Riepilogo: Alkermes plc ha avviato lo studio Vibrance-2, una sperimentazione clinica di fase 2 progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680, un nuovo agonista orale del recettore dell'orexina 2, nel trattamento della narcolessia di tipo 2. Lo studio coinvolgerà circa 80 adulti con narcolessia di tipo 2 in più sedi globali e confronterà gli effetti di ALKS 2680 a various dosi rispetto a un placebo, con un focus sulla riduzione della sonnolenza. L'endpoint primario della sperimentazione valuterà i cambiamenti nella latenza del sonno, con endpoint secondari che includono i cambiamenti nel punteggio della Epworth Sleepiness Scale e l'incidenza di eventi avversi.
Punti chiave:
- Inizio dello studio Vibrance-2:Alkermes ha avviato uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia di ALKS 2680, un trattamento orale monogiornaliero, nel ridurre la sonnolenza negli adulti affetti da narcolessia di tipo 2.
- Progettazione dello studio: Lo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo arruolerà circa 80 pazienti e valuterà l'efficacia del farmaco misurando i cambiamenti nella latenza del sonno e nei punteggi di sonnolenza, con i partecipanti idonei per un'estensione in aperto.
- Partecipazione globale: Lo studio verrà condotto in diverse sedi negli Stati Uniti, in Australia e in Europa.
Alkermes plc ha annunciato l'avvio del Studio Vibrance-2uno studio clinico di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 rispetto al placebo negli adulti affetti da narcolessia di tipo 2.
ALKS 2680 è il nuovo agonista selettivo del recettore dell'oressina 2 (OX2R) orale sperimentale dell'azienda, in fase di sviluppo come trattamento monogiornaliero per la narcolessia.
“Siamo lieti di avviare Vibrance-2, uno studio clinico di fase 2 per adulti con narcolessia di tipo 2, basato sui dati del nostro studio di fase 1 proof-of-concept in questa popolazione di pazienti. ALKS 2680 è l'agonista del recettore dell'orexina 2 sperimentale più avanzato attualmente in fase di sviluppo per la narcolessia di tipo 2”, afferma Craig Hopkinson, MD, direttore medico e vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo presso Alkermes, in un comunicato. “Per quanto riguarda la narcolessia di tipo 1 e la narcolessia di tipo 2, permane un'esigenza significativa insoddisfatta e non vediamo l'ora di caratterizzare ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza di ALKS 2680 negli studi Vibrance in entrambe queste importanti popolazioni di pazienti”.
Studio Vibrance-2
Vibrance-2 è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, per la ricerca dell'intervallo di dose, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 negli adulti affetti da narcolessia di tipo 2. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle tre dosi di ALKS 2680 (10 mg, 14 mg o 18 mg) o placebo da assumere una volta al giorno per otto settimane.
L'endpoint primario valuterà se i partecipanti che assumono ALKS 2680 sperimentano una maggiore diminuzione della sonnolenza rispetto ai partecipanti che assumono solo placebo, come misurato dal cambiamento nella latenza media del sonno nel test di mantenimento della veglia. Gli endpoint secondari includono il cambiamento nel punteggio della Epworth Sleepiness Scale e l'incidenza di eventi avversi.
Si prevede che lo studio arruoli circa 80 pazienti con narcolessia di tipo 2 in siti negli Stati Uniti, in Australia e in Europa. Tutti i partecipanti che completano la parte in doppio cieco dello studio saranno idonei a continuare nell'estensione di sicurezza in aperto.
