Riepilogo: Alkermes plc ha annunciato l'intenzione di presentare tre poster a SLEEP 2024, che mostreranno i potenziali benefici del suo agonista sperimentale del recettore dell'orexina 2, ALKS 2680, per il trattamento della narcolessia. Le presentazioni includeranno i dati di uno studio di fase 1b, il disegno dello studio di fase 2 Vibrance-1 e approfondimenti provenienti da interviste ai pazienti che evidenziano l'impatto della narcolessia sulla vita quotidiana.
Punti chiave:
- Dati dello studio di fase 1b: Lo studio di fase 1b ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una somministrazione orale monodose di ALKS 2680 in pazienti affetti da narcolessia di tipo 1, utilizzando misure sia oggettive che soggettive.
- Disegno dello studio Vibrance-1: lo studio di fase 2 Vipbrance-1 valuterà la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in una coorte più ampia di pazienti con narcolessia di tipo 1, rispetto a un placebo.
- Interviste ai pazienti: interviste qualitative con pazienti affetti da narcolessia di tipo 1 e 2 hanno rivelato l'ampio impatto della condizione su vari aspetti della loro vita, tra cui lavoro, scuola, salute mentale, attività quotidiane e relazioni.
Alkermes plc ha annunciato l'intenzione di presentare tre poster relativi ad ALKS 2680, il nuovo agonista sperimentale del recettore orale dell'orexina 2 (OX2R) dell'azienda in fase di sviluppo come trattamento una volta giornaliero per la narcolessia, allo SLEEP 2024 di Houston.
L'azienda presenterà due poster durante un'late-breaking abstract session:
- Dati provenienti dall'intera coorte di pazienti (n = 10) con narcolessia di tipo 1 provenienti dalla fase 1b, uno studio proof-of-concept che ha valutato la somministrazione orale monodose di ALKS 2680. Risultati di sicurezza e valutazioni di efficacia farmacodinamica che valutano l'obiettivo (mantenimento della veglia Test) e verranno presentate le misure soggettive della sonnolenza riferite dal paziente (Karolinska Sleepiness Scale).
- Progettazione e metodi dello studio per la Studio Vividezza-1uno studio clinico di fase 2 recentemente avviato che valuta la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 rispetto al placebo in pazienti affetti da narcolessia di tipo 1.
Inoltre, verranno presentati i risultati di interviste qualitative approfondite con pazienti con narcolessia di tipo 1 (n=12) e narcolessia di tipo 2 (n=10). Durante le interviste di 60 minuti, i partecipanti hanno descritto l’impatto e il peso della malattia su molti aspetti della loro vita, comprese le attività lavorative e scolastiche, la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le relazioni.
“Nell'ultimo anno abbiamo compiuto progressi significativi nel programma ALKS 2680, inclusa la generazione di dati di prova che hanno convalidato la nostra ipotesi di progettazione e ci hanno permesso di avviare il nostro studio di fase 2 Vibrance-1 in pazienti affetti da narcolessia di tipo 1”, afferma Craig Hopkinson, MD, direttore medico e vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo di Alkermes, in un comunicato. “Siamo entusiasti di presentare i dati dell’intera coorte di narcolessia di tipo 1 del nostro studio di fase 1b e risultati qualitativi che portano alla luce nuove intuizioni da parte dei pazienti che dimostrano l’ampiezza degli impatti che la narcolessia può avere sulla vita dei pazienti. Non vediamo l’ora di interagire con la comunità del sonno in questo importante incontro scientifico”.
Dettagli dello studio
Di seguito i dettagli delle presentazioni di Alkermes a SLEEP 2024:
“Sicurezza ed effetti farmacodinamici dell’agonista del recettore dell’orexina 2 ALKS 2680 in pazienti con narcolessia di tipo 1: un primo studio di fase 1 sull’uomo”
- ID astratto: 1323
- Numero del cartellone: 423
- Presentatore: Ron GrunsteinMD, PhD, responsabile della ricerca sul sonno e sul circadiano presso il Woolcock Institute of Medical Research
- Data di presentazione: il poster sarà presentato martedì 4 giugno, dalle 10:00 alle 10:45 CT, durante la sessione P-31.
“Vibrance-1: disegno dello studio e metodi per uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 in pazienti con narcolessia di tipo 1”
- ID astratto: 1363
- Numero del cartellone: 462
- Presentatore: David T. PlanteMD, PhD, Professore Associato di Psichiatria presso l'Università del Wisconsin-Madison
- Data di presentazione: il poster sarà presentato martedì 4 giugno, dalle 11 alle 11:45 CT, durante la sessione P-31.
“Il peso di convivere con la narcolessia: il punto di vista dei pazienti da interviste qualitative approfondite”
- ID astratto: 673
- Numero del cartellone: 302
- Presentatore: Michael J. Doane, PhD, Alkermes
- Data di presentazione: il poster sarà presentato mercoledì 5 giugno, dalle 11 alle 11:45 CT, durante la sessione P-42.
