Riepilogo: Alkermes plc presenterà i dati del suo studio di fase 1b su ALKS 2680, un nuovo agonista orale del recettore dell'orexina 2, a Sleep Europe 2024. Lo studio ha valutato ALKS 2680 in pazienti con narcolessia di tipo 2 e ipersonnia idiopatica, mostrando un miglioramento della veglia rispetto al placebo. L'azienda discuterà anche della progettazione dei suoi studi di fase 2 in corso, Vibrance-1 e Vibrance-2, volti a valutare ulteriormente ALKS 2680 in pazienti con narcolessia di tipo 1 e 2.
Tre punti chiave:
- ALKS 2680 mostra risultati promettenti:I dati della fase 1b hanno mostrato che ALKS 2680 ha migliorato lo stato di veglia nei pazienti affetti da narcolessia di tipo 2 e ipersonnia idiopatica, con un farmaco generalmente ben tollerato.
- Studi di fase 2 in corso:Alkermes presenterà i progetti dei suoi studi di fase 2, Vibrance-1 e Vibrance-2, che si concentrano sull'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ALKS 2680 nei pazienti affetti da narcolessia di tipo 1 e 2.
- Presentazione della ricerca globale:I dati saranno presentati al 27° congresso della European Sleep Research Society, Sleep Europe 2024.
Alkermes plc ha annunciato l'intenzione di presentare i dati clinici del suo studio di fase 1b su ALKS 2680 in pazienti affetti da narcolessia di tipo 2 e ipersonnia idiopatica al 27° congresso della European Sleep Research Society, Sleep Europe 2024, che si terrà dal 24 al 27 settembre a Siviglia, in Spagna.
ALKS 2680 è il nuovo agonista selettivo del recettore dell'oressina 2 (OX2R) orale sperimentale dell'azienda, in fase di sviluppo come trattamento monogiornaliero per la narcolessia, un disturbo neurologico cronico caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna.
In una presentazione orale e nella relativa presentazione poster, l'azienda condividerà i dati della coorte di pazienti con narcolessia di tipo 2 (n=9) da uno studio proof-of-concept di fase 1b che valuta la somministrazione orale a dose singola di ALKS 2680. Inoltre, l'azienda presenterà un poster con i dati della coorte di pazienti con ipersonnia idiopatica (n=8) dallo stesso studio. Come precedentemente annunciatoALKS 2680 è stato generalmente ben tollerato con un miglioramento dello stato di veglia rispetto al placebo in entrambe le coorti.
“I risultati dello studio proof-of-concept di fase 1b di ALKS 2680 su pazienti con narcolessia di tipo 1, narcolessia di tipo 2 e ipersonnia idiopatica evidenziano il potenziale di ALKS 2680 come opzione di trattamento per le persone che convivono con questi disturbi del sonno, sia con che senza carenza nota di orexina. Il trattamento con ALKS 2680 orale una volta al giorno è stato generalmente ben tollerato con un miglioramento della veglia rispetto al placebo a tutte le dosi testate in tutte e tre le popolazioni di pazienti, supportando un'ulteriore valutazione clinica”, afferma Ron GrunsteinMD, PhD, responsabile della ricerca sul sonno e sui ritmi circadiani presso il Woolcock Institute of Medical Research, in un comunicato.
L'azienda presenterà inoltre due poster a Sleep Europe 2024 che descriveranno in dettaglio la progettazione dello studio e i metodi per ciascuno degli studi di fase 2 in corso, Vibrazione-1 E Vibrazione-2valutando ALKS 2680 rispettivamente nei pazienti affetti da narcolessia di tipo 1 e narcolessia di tipo 2.
“Siamo lieti di condividere i risultati del nostro studio proof-of-concept di fase 1b ALKS 2680 su pazienti con narcolessia di tipo 2 e ipersonnia idiopatica a Sleep Europe 2024. Questi dati forniscono ulteriori prove del profilo clinico di ALKS 2680 su pazienti con disturbi del sonno e una solida base per far progredire il programma di fase 2 ALKS 2680”, afferma Craig Hopkinson, MD, direttore medico e vicepresidente esecutivo di ricerca e sviluppo presso Alkermes, in un comunicato. “Non vediamo l'ora di interagire con medici e ricercatori in questo importante incontro, condividere i dati del nostro programma di sviluppo clinico e discutere la progettazione degli studi di fase 2 in corso, Vibrance-1 e Vibrance-2, che stanno valutando ALKS 2680 su pazienti con narcolessia di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente”.
Presentazioni Sleep Europe 2024
Di seguito i dettagli delle presentazioni di Alkermes a Sleep Europe 2024:
- L'agonista del recettore dell'orexina 2 ALKS 2680 nei pazienti con narcolessia di tipo 2: uno studio iniziale di fase 1b di prova di concetto
- Relatore: Ron Grunstein, MD, PhD, responsabile della ricerca sul sonno e sui ritmi circadiani presso il Woolcock Institute of Medical Research
- Data della presentazione: La presentazione orale è programmata per mercoledì 25 settembre alle 8 CEST come parte della sessione orale 1 e sarà disponibile online per i partecipanti registrati. Il poster corrispondente (P200) sarà presentato mercoledì 25 settembre dalle 16:00 alle 17:45 CEST.
- L'agonista del recettore dell'orexina 2 ALKS 2680 nei pazienti con ipersonnia idiopatica: uno studio iniziale di fase 1b di prova di concetto
- ID del poster: P5070
- Presentatore: Brendon YeePhD, professore e medico respiratorio e del sonno presso il Woolcock Institute of Medical Research
- Data di presentazione: il poster verrà presentato giovedì 26 settembre, dalle 17:30 alle 18:45 CEST.
- Vibrance-1: progettazione dello studio e metodi per uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 nei pazienti con narcolessia di tipo 1
- ID del poster: P797
- Presentatore: Giuseppe PlazziMD, PhD, responsabile del centro del sonno presso l'Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna, Italia, e titolare della cattedra di neurologia infantile presso l'Università di Modena e Reggio Emilia
- Data di presentazione: il poster verrà presentato giovedì 26 settembre, dalle 17:30 alle 19:00 CEST.
- Vibrance-2: progettazione dello studio e metodi per uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALKS 2680 nei pazienti con narcolessia di tipo 2
- ID del poster: P5071
- Presentatore: Sergey Yagoda, MD, PhD, Alkermes
- Data di presentazione: il poster verrà presentato giovedì 26 settembre, dalle 17:30 alle 18:45 CEST.
