Riepilogo: Apnimed ha completato l'arruolamento per il suo studio di fase 3 SynAIRgy, che valuterà l'efficacia e la sicurezza del suo candidato principale AD109, una potenziale prima terapia orale per l'apnea notturna ostruttiva (OSA). La sperimentazione si concentrerà su adulti con OSA lieve, moderata e grave. AD109 è progettato per affrontare la causa neuromuscolare del collasso delle vie aeree superiori nell'OSA. Apnimed ha anche completato l'arruolamento per il suo studio di fase 3 LunAIRo all'inizio di quest'anno.
Punti chiave:
- Apnimed ha completato l'arruolamento anticipato per il suo studio di fase 3 SynAIRgy per valutare AD109 come terapia orale per l'OSA.
- AD109 è destinato a migliorare l'ossigenazione durante il sonno affrontando direttamente la causa neuromuscolare sottostante del collasso delle vie aeree superiori nelle persone con OSA
- Secondo l'azienda, le sperimentazioni di Apnimed hanno suscitato un forte interesse: oltre 25.000 persone hanno espresso interesse a partecipare allo studio SynAIRgy.
Apnimed Inc, una società farmaceutica focalizzata sullo sviluppo di terapie orali che affrontano la disfunzione neuromuscolare dell'apnea notturna ostruttiva (OSA) e altre malattie respiratorie legate al sonno, ha annunciato il completamento anticipato delle iscrizioni al suo SinAIRgia studio di fase 3.
SynAIRgy è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza del candidato principale di Apnimed, AD109 (arossibutinina/atomoxetina) rispetto al placebo a sei mesi negli adulti con OSA lieve, moderata e grave.
All'inizio di quest'anno, Apnimed ha anche completato l'iscrizione per il suo LunaAIRo Studio di fase 3 che esamina AD109 nell'OSA. I dati principali della fase 3 per gli studi SynAIRgy e LunAIRo sono attesi a metà del 2025.
Secondo un comunicato di Apnimed, AD109 ha il potenziale per diventare il primo trattamento farmacologico in grado di migliorare l'ossigenazione durante il sonno, intervenendo direttamente sulla causa neuromuscolare sottostante del collasso delle vie aeree superiori nelle persone affette da OSA.
“Riteniamo che il forte interesse che abbiamo riscontrato durante lo studio SynAIRgy sia indicativo del desiderio della comunità del sonno di nuove opzioni di trattamento”, afferma Patrick StrolloJr, MD, presidente dello studio clinico SynAIRgy e vicepresidente di medicina per Veterans Affairs presso la University of Pittsburgh School of Medicine, in un comunicato. “Milioni di persone affette da OSA rifiutano, abbandonano o sono insoddisfatte del loro attuale trattamento e questa sperimentazione di fase 3 offre loro una nuova speranza”.
Forte interesse per lo studio di fase 3
Oltre 25.000 persone hanno espresso interesse nella partecipazione alla sperimentazione nello studio SynAIRgy, secondo l'azienda. Apnimed nota che il suo processo di selezione dei siti negli Stati Uniti e in Canada presso centri di eccellenza e istituzioni accademiche ha facilitato l'iscrizione diversificata per razza, genere e posizione in 73 siti di sperimentazione in entrambi i paesi. Per garantire una rappresentanza diversificata nelle sue sperimentazioni, Apnimed ha sfruttato una varietà di iniziative di base e si è impegnata direttamente con gruppi di difesa dei pazienti e rappresentanti delle comunità minoritarie.
“Siamo profondamente grati ai pazienti che hanno scelto di partecipare ai nostri studi di fase 3. Il loro impegno ci porta un passo più vicini a una potenziale svolta nel trattamento dell'OSA”, afferma Larry Miller, CEO di Apnimed, in un comunicato. “Riteniamo che AD109 abbia il potenziale per diventare la prima terapia orale per affrontare la causa neuromuscolare dell'OSA, che potrebbe ridefinire lo standard di cura e offrire una soluzione nuova e più semplice per milioni di persone che vivono con questa malattia”.
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