Avadel presenterà nuovi dati su Lumryz per la narcolessia allo SLEEP 2024

Riepilogo: A SLEEP 2024, Avadel presenterà nuovi dati su Lumryz, la prima formulazione di sodio oxibato a rilascio prolungato, una volta alla notte, per il trattamento della narcolessia. I risultati hanno evidenziato la preferenza dei pazienti per Lumryz rispetto all’ossibato due volte al giorno, con il 94% che preferisce la somministrazione una volta alla notte e riferisce di dormire meglio. I dati hanno mostrato che Lumryz ha migliorato costantemente l’eccessiva sonnolenza diurna e la cataplessia indipendentemente dall’età o dal sesso. Gli studi sull'usabilità dei pazienti hanno dimostrato che potevano seguire le istruzioni di Lumryz. Ulteriori dati riguardavano la stabilità di Lumryz in vari liquidi, un'analisi dei social media sulle esperienze dei pazienti e uno spettacolo di prodotti con punti di vista di esperti sull'evoluzione della cura della narcolessia con Lumryz una volta serale.

Punti chiave:

• Avadel presenterà numerose nuove analisi sul suo farmaco recentemente approvato Lumryz alla riunione annuale SLEEP 2024. Lumryz è la prima e unica formulazione a rilascio prolungato di sodio oxibato che consente la somministrazione una sola notte per il trattamento dei sintomi della narcolessia come la cataplessia e l'eccessiva sonnolenza diurna.
• I dati hanno evidenziato la soddisfazione e la preferenza dei pazienti per Lumryz una volta al giorno rispetto ai prodotti a base di oxibato due volte al giorno. Uno studio ha rilevato che il 94% dei pazienti che sono passati al trattamento preferivano la dose una volta ogni notte, mentre il 91% ha riferito un sonno migliore durante la notte con Lumryz.
• Altri dati hanno mostrato che Lumryz ha fornito un miglioramento costante dei sintomi della narcolessia come eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia, indipendentemente dai dati demografici dei pazienti come età e sesso. Gli studi sull'usabilità dei pazienti hanno anche dimostrato che i pazienti affetti da narcolessia potrebbero seguire con successo le istruzioni di Lumryz.

Avadel Pharmaceuticals plc presenterà 11 poster e una presentazione orale a sostegno dell'uso di Lumryz come opzione di trattamento della narcolessia allo SLEEP 2024 di Houston.

Approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2023, Lumryz è la prima e unica formulazione a rilascio prolungato di sodio oxibato e indicata per essere assunta una volta prima di coricarsi per il trattamento della cataplessia o dell'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti affetti da narcolessia.

“Le presentazioni allo SLEEP 2024 di quest'anno si aggiungono alla nostra crescente raccolta di dati su Lumryz come opzione di trattamento della narcolessia efficace e preferita per i pazienti per aiutare a migliorare i sintomi diurni della narcolessia senza interrompere il sonno per una seconda dose nel mezzo della notte,” afferma Jennifer Gudeman, PharmD, vicepresidente senior degli affari medici e clinici di Avadel, in un comunicato.

Gudeman continua in un comunicato: “Parte delle nostre presentazioni metterà in risalto i nuovi risultati sulle preferenze dei pazienti derivanti dal nostro studio RESTORE, rivelando che oltre ai dati precedentemente riportati che mostravano che il 94% dei pazienti passati da un oxibate due volte al giorno ha dichiarato una preferenza per una volta -dose notturna, il 91% dei partecipanti allo studio ha riferito di essere riuscito a dormire meglio tutta la notte con Lumryz e l'89% dei partecipanti consiglierebbe Lumryz a una famiglia o un amico affetto da narcolessia.”

Lumryz ha un avvertimento in scatola come sedativo del sistema nervoso centrale e per il suo potenziale di abuso e uso improprio. Lumryz è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio denominata Lumryz REMS. Le reazioni avverse più comuni (incidenza >5% e superiore rispetto al placebo) riportate per tutte le dosi di Lumryz combinate sono state nausea, vertigini, enuresi, mal di testa e vomito.

Punti salienti della presentazione

I punti salienti delle presentazioni dei nuovi dati presentati alla riunione includono:

• Dati dell'indagine di superb studio dello studio in aperto/di passaggio RESTORE che dimostrano che i pazienti hanno sperimentato un elevato livello di soddisfazione con Lumryz una volta prima di coricarsi, incluso un migliore controllo dei sintomi, un miglioramento nell'aderenza al dosaggio e una preferenza per Lumryz più di due volte – opzioni di trattamento notturno con oxibato.
• Risultati di uno studio sul fattore umano che rivelano che gli individui affetti da narcolessia, indipendentemente dalla loro precedente esperienza con il trattamento con oxibato, possono seguire con successo le istruzioni riportate sull'etichetta per un uso sicuro di Lumryz.
• Dati che mostrano una dissoluzione coerente e accettabile di Lumryz alle dosi prescritte in vari liquidi aromatizzati, che possono essere preferiti da alcuni pazienti come alternative all'acqua.
• Analisi post hoc dello studio clinico pilota REST-ON completato di Avadel che ha dimostrato che il trattamento con Lumryz ha migliorato i sintomi dell'EDS e della cataplessia nelle persone affette da narcolessia indipendentemente dal sesso.
• Un poster che confrontava le caratteristiche della narcolessia al basale tra tre gruppi di età (più giovane: 16-25 anni; medio: 26-34 anni; più vecchio: 35-72 anni) di partecipanti allo studio clinico REST-ON che indicava che le misure di base dell’EDS erano simili tra i gruppi di età. Inoltre, i dati oggettivi della polisonnografia hanno mostrato un peggioramento delle interruzioni del sonno notturno (DNS) nei partecipanti più anziani, indicando che il DNS potrebbe peggiorare con l’età.
• Risultati di un'analisi di ascolto sociale dei contenuti pubblicati su MyNarcolepsyTeam, un social network per persone affette da narcolessia, che ha concluso che acquisire una migliore comprensione delle esperienze dei pazienti e delle strategie di autogestione consente agli specialisti del sonno di identificare in modo più efficace le sfide e i bisogni dei pazienti, portando a diagnosi più rapide e trattamenti personalizzati.

Dettagli della presentazione

Tutti gli abstract sono stati pubblicati in un supplemento online della rivista . I dettagli della presentazione sono i seguenti:

Inoltre, Avadel ospiterà uno spettacolo di prodotti per gli operatori sanitari statunitensi dal titolo “L'evoluzione della cura della narcolessia: punti di vista degli esperti su Lumryz, il primo e unico sodio oxibato da assumere una volta sola prima di coricarsi”, martedì 4 giugno alle 11:45 CT presso il centro congressi George R. Brown.

Al simposio parteciperà Maggie Lavender, MSN, APRN, FNP-C, della Comprehensive Sleep Medicine Associates, Michael J. ThorpyMD, direttore del Centro per i disturbi del sonno-veglia a Montefiore e professore di neurologia all'Albert Einstein College of Medicine, nonché persona affetta da narcolessia.