Riepilogo: Il rapporto del primo trimestre del 2024 di Axsome Therapeutics evidenzia i progressi nella sua pipeline di farmaci per il sonno, con risultati positivi della fase 3 per AXS-12 nel trattamento della narcolessia e crescita dei ricavi per Sunosi, che riflette la forte performance finanziaria e i progressi nella lotta ai disturbi del sonno. Inoltre, l’azienda presenta sviluppi promettenti nel suo portafoglio di neuroscienze, tra cui studi clinici in corso per solriamfetol nell’ADHD, disturbo depressivo maggiore, disturbo da alimentazione incontrollata e disturbo da lavoro a turni.
Punti chiave:
- Axsome Therapeutics ha riportato risultati finanziari robusti per il primo trimestre del 2024, con un fatturato netto totale del prodotto che ha raggiunto i 75 milioni di dollari, segnando una crescita del 160% su base annua. Sunosi, un prodotto chiave nel portafoglio commerciale di Axsome, ha contribuito a questa crescita con un aumento dei ricavi del 64% rispetto all'anno precedente.
- L’azienda ha mostrato progressi nella sua pipeline di farmaci per il sonno, in particolare con l’annuncio di risultati positivi di fase 3 per AXS-12 nel trattamento della narcolessia.
- Axsome sta ampliando attivamente il proprio portfolio nel campo delle neuroscienze, con il continuo sviluppo di solriamfetol per vari disturbi, compreso il disturbo da lavoro a turni.
Axsome Therapeutics ha annunciato i dati salienti aziendali e i risultati finanziari del primo trimestre 2024, mostrando i progressi nel suo portafoglio di farmaci per il sonno, inclusi i risultati positivi della fase 3 per AXS-12 nel trattamento della narcolessia e la crescita dei ricavi per Sunosi.
Sunosi è approvato per il trattamento della veglia in caso di eccessiva sonnolenza diurna dovuta ad apnea ostruttiva notturna o narcolessia.
“Il primo trimestre è stato caratterizzato da una forte performance finanziaria per i nostri prodotti sul mercato che offrono opzioni di trattamento importanti e differenziate per i pazienti che vivono con depressione, narcolessia e apnea ostruttiva del sonno”, afferma Herriot Tabuteau, MD, CEO di Axsome Therapeutics, in una liberazione. “Nel trimestre abbiamo inoltre avanzato in modo significativo la nostra pipeline innovativa nel campo delle neuroscienze. Abbiamo annunciato risultati positivi di fase 3 per AXS-12 nella narcolessia, un passo importante verso la disponibilità di questo nuovo medicinale per i pazienti che vivono con questa condizione debilitante”.
Principali dati finanziari del primo trimestre 2024:
- Il fatturato netto totale del prodotto per il primo trimestre del 2024 è stato di 75 milioni di dollari, con una crescita anno su anno del 160%. I ricavi netti totali del prodotto per il periodo comparabile nel 2023 sono stati di 28,8 milioni di dollari. I ricavi totali complessivi per il primo trimestre del 2023 sono stati di 94,6 milioni di dollari, incluso un pagamento anticipato una tantum di 65,7 milioni di dollari ricevuto per la concessione in licenza dei diritti di commercializzazione di Sunosi in Europa e in alcuni paesi della regione del Medio Oriente e del Nord Africa.
- I ricavi netti dei prodotti Sunosi sono stati di 21,6 milioni di dollari per il primo trimestre del 2024, di cui 20,7 milioni di dollari in vendite nette di prodotti e 0,9 milioni di dollari in ricavi da royalties associati alle vendite nei territori senza licenza, che rappresentano una crescita del 64% su base annua. I ricavi netti dei prodotti Sunosi per il periodo comparabile del 2023 sono stati di 13,2 milioni di dollari, di cui 12,9 milioni di dollari in vendite nette di prodotti e 0,3 milioni di dollari in ricavi da royalties.
Punti salienti commerciali per Sunosi:
- Nel primo trimestre del 2024 sono state scritte circa 42.000 prescrizioni per Sunosi negli Stati Uniti, con una diminuzione dell’1,6% rispetto al quarto trimestre del 2023.
- Sunosi mantiene un'ampia copertura dei pagatori nel canale commerciale con il 95% delle vite coperte. Attualmente è coperto l’83% delle vite totali su tutti i canali.
Pipeline di sviluppo della medicina del sonno di Axsome
Axsome sta ampliando il suo portafoglio di neuroscienze che comprende cinque prodotti candidati in fase avanzata, protetti da brevetto, per 10 condizioni psichiatriche e neurologiche, che colpiscono più di 150 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Di seguito sono riepilogati i progressi recenti e previsti per i principali programmi di pipeline nella medicina del sonno.
AXS-12
AXS-12 (reboxetina) è il nuovo inibitore orale, potente, sperimentale, altamente selettivo della ricaptazione della noradrenalina e modulatore corticale della dopamina di Axsome per il trattamento della narcolessia. AXS-12 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della narcolessia.
- Narcolessia: nel marzo 2024, Axsome ha annunciato risultati positivi dal SINFONIA trial, uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su AXS-12 in pazienti con narcolessia. AXS-12 ha raggiunto l'endpoint primario riducendo significativamente la frequenza degli attacchi di cataplessia rispetto al placebo nei pazienti affetti da narcolessia. AXS-12 ha anche ridotto la gravità dell’eccessiva sonnolenza diurna, migliorato la funzione cognitiva, ridotto la gravità complessiva della narcolessia e migliorato la funzionalità e la qualità della vita del paziente, rispetto al placebo. AXS-12 è stato ben tollerato nello studio.
- È attualmente in corso uno studio di estensione della sicurezza in aperto di fase 3 di AXS-12, il cui completamento è previsto nel quarto trimestre del 2024.
- Nel marzo 2024, l’azienda ha anche annunciato i risultati principali del sondaggio CRESCENDO (Characterizing Patient Perspectives on Unmet Needs in Narcolepsy) condotto su 203 pazienti affetti da narcolessia con cataplessia (narcolessia di tipo 1) che stanno attualmente ricevendo un trattamento. I risultati hanno dimostrato tassi elevati di sintomi persistenti con il 77%, 64% e 74% che continuano a sperimentare rispettivamente cataplessia, eccessiva sonnolenza diurna e deterioramento cognitivo, nonostante siano in trattamento attuale. CRESCENDO è stato condotto da una società di ricerca terza che ha collaborato con Narcolepsy Network per garantire la privacy dei pazienti. Narcolepsy Network è un'organizzazione nazionale senza scopo di lucro di sostegno ai pazienti affetti da narcolessia, ipersonnia idiopatica e disturbi del sonno correlati.
Solriamfetolo
Solriamfetol è un inibitore della ricaptazione della dopamina e della norepinefrina di Axsome e un agonista TAAR1 in fase di sviluppo per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), del disturbo depressivo maggiore, del disturbo da alimentazione incontrollata e dell'eccessiva sonnolenza associata al disturbo del lavoro a turni.
- Disturbo da lavoro a turni: l’azienda è sulla buona strada per avviare uno studio di fase 3 su solriamfetol per il trattamento della sonnolenza eccessiva associata al disturbo da lavoro a turni nel secondo trimestre del 2024.
- ADHD: Axsome sta conducendo lo studio FOCUS, uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di solriamfetol per il trattamento dell'ADHD negli adulti. L’azienda prevede i risultati principali dello studio FOCUS nella seconda metà del 2024.
- Disturbo depressivo maggiore: nel marzo 2024, Axsome ha avviato lo studio PARADIGM, uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su solriamfetol per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. L’azienda prevede i risultati principali dello studio PARADIGM nel 2025.
- Disturbo da alimentazione incontrollata: nel marzo 2024, Axsome ha avviato lo studio ENGAGE, uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su solriamfetol per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata. L’azienda prevede risultati di punta dello studio ENGAGE nel 2025.
Traguardi previsti:
- Risultati principali degli studi clinici:
- Studio di estensione sulla sicurezza di fase 3 in aperto di AXS-12 nella narcolessia (2H 2024)
- Avvio e progresso degli studi clinici:
- Studio di fase 3 su solriamfetol nel disturbo da lavoro a turni, inizio (2° trimestre 2024)
