Riepilogo: Owlet Inc., una società di monitoraggio infantile intelligente, ha ricevuto la certificazione UKCA per il suo Dream Sock, a seguito della recente certificazione del marchio CE. Queste certificazioni consentono a Owlet di espandere la propria portata nei principali mercati britannici ed europei. Dream Sock, che avvolge il piede del bambino per monitorare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, fornisce informazioni sul sonno ai genitori attraverso l'app Owlet Dream. Le certificazioni di Owlet nel Regno Unito e nell'Unione Europea, insieme alle approvazioni della FDA negli Stati Uniti, consentono all'azienda di ampliare la propria presenza sul mercato e migliorare l'accessibilità ai suoi innovativi prodotti per il monitoraggio dei bambini in tutta Europa.
Punti chiave:
- Owlet Inc. ha ricevuto le certificazioni UKCA e CE per il suo Dream Sock, consentendo all'azienda di espandere la propria portata nel mercato britannico ed europeo.
- Il Dream Sock monitora la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca del bambino e fornisce informazioni sul sonno ai genitori tramite l'app Owlet Dream e una stazione base connessa.
- Queste certificazioni, insieme alle approvazioni della FDA negli Stati Uniti, consentono a Owlet di rafforzare la propria presenza sul mercato e rendere i suoi prodotti più accessibili alle famiglie di tutta Europa.
Owlet Inc ha ricevuto la certificazione di dispositivo medico nel Regno Unito per il suo Dream Sock, un dispositivo di monitoraggio infantile che misura la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca e fornisce informazioni sul sonno.
La conformità del Regno Unito valutata (UKCA), concessa da un organismo riconosciuto e approvato dal Regno Unito, fa seguito al recente annuncio della certificazione del marchio CE UE di Owlet per Dream Sock all'inizio di questo mese e fornisce a Owlet certificazioni di dispositivi medici nei principali mercati britannici ed europei in cui operano i suoi partner di distribuzione.
Queste certificazioni seguono anche le autorizzazioni all'immissione in commercio dell'azienda da parte della Food and Drug Administration statunitense per Dream Sock, una nuova tecnologia medica per neonati sani da banco senza prescrizione medica, e per BabySat, un pulsossimetro solo su prescrizione progettato per l'uso con i neonati. che hanno una condizione medica preesistente.
“Con l’aggiunta della certificazione UKCA, Owlet è ora in grado di aumentare la propria portata in tutto il mercato europeo, dove nascono più di 3,8 milioni di bambini ogni anno. Ciò rappresenta un’opportunità significativa per Owlet di espandere la propria attività e raggiungere più famiglie con i suoi prodotti innovativi per il monitoraggio dei bambini”, afferma Jonathan Harris, presidente e chief revenue officer di Owlet, in un comunicato. “Owlet è estremamente ben posizionata per trarre vantaggio dalle certificazioni mediche UKCA e UE con importanti partnership di vendita al dettaglio in tutto il mercato europeo. Queste partnership consentiranno all’azienda di raggiungere una gamma più ampia di consumatori e di rendere i suoi prodotti più accessibili alle famiglie della regione”.
Sistema di monitoraggio infantile domiciliare
Dream Sock avvolge il piede del bambino ed è destinato alla sorveglianza domiciliare di routine di neonati sani misurando la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca e fornirà informazioni sul sonno ai genitori nuovi per il mercato del Regno Unito. La sua tecnologia offre una precisione clinicamente provata, mentre l'app Owlet Dream connessa fornisce letture in tempo reale direttamente a un dispositivo mobile e a una stazione base vicina, entrambi in grado di fornire una notifica all'assistente, invitandolo a valutare il bambino.
Dream Sock, certificato per il Regno Unito, è destinato all'uso con neonati sani tra 0 e 18 mesi e tra 2,5 e 13,6 kg. Le sue notifiche e i dati associati hanno lo scopo di integrare la decisione degli operatori sanitari di cercare ulteriori indicazioni per l'assistenza medica del bambino. Non è destinato a sostituire i metodi tradizionali di diagnosi e/o trattamento.
Si prevede che il Dream Sock di Owlet verrà lanciato presso i principali rivenditori nel Regno Unito, Germania e Francia nei prossimi mesi, mentre altri paesi europei seguiranno entro la nice dell'estate.
