Punti chiave:
- Retatrutide ha raggiunto gli endpoint primari negli studi TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3, garantendo una sostanziale perdita di peso a 80 settimane.
- Il pacchetto di dati clinici supporterà le richieste globali per il farmaco come potenziale trattamento per l’obesità, il dolore causato dall’osteoartrosi del ginocchio e l’apnea ostruttiva del sonno.
- Eli Lilly prevede di presentare una domanda di licenza per prodotti biologici alla FDA nel primo trimestre del 2027.
Eli Lilly and Company ha recentemente condiviso i risultati positivi di due studi cardine di fase 3 che hanno valutato retatrutide, un agonista sperimentale del recettore del triplo ormone GIP, GLP-1 e del glucagone.
I risultati degli studi TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3 forniscono un pacchetto di dati clinici a supporto delle proposte normative globali per la retatrutide come potenziale trattamento per l’obesità, il dolore causato dall’osteoartrosi del ginocchio e l’apnea ostruttiva del sonno.
“In cinque studi positivi di fase 3, retatrutide ha dimostrato una potente efficacia e crediamo che potrebbe essere un importante strumento futuro nella gestione della salute cardiometabolica”, afferma in un comunicato Kenneth Custer, PhD, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Cardiometabolic Health. “Con i risultati positivi di TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3, ora disponiamo del pacchetto di dati clinici per supportare le richieste globali per retatrutide come potenziale trattamento per l'obesità, il dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio e l'apnea ostruttiva del sonno. Non vediamo l'ora di lavorare con gli enti regolatori mentre valutano questo medicinale primo nel suo genere.”
Nel Prova TRIUMPH-2gli adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2 hanno perso in media fino a 49,6 libbre (20,8%) a 80 settimane con la dose più alta studiata (12 mg). Lo studio ha valutato tre dosi (4 mg, 9 mg e 12 mg), che hanno tutte prodotto una sostanziale perdita di peso e un miglioramento del controllo glicemico rispetto al placebo.
Nel Prova TRIUMPH-3gli adulti con obesità grave e malattie cardiovascolari accertate, con o senza diabete di tipo 2, hanno perso in media fino a 55,8 libbre (22,6%) a 80 settimane con la dose più alta. Lo studio ha inoltre rilevato che gli eventi avversi cardiovascolari maggiori si sono verificati meno frequentemente nei partecipanti che assumevano retatrutide rispetto al gruppo placebo. Retatrutide ha ridotto significativamente alcuni fattori di rischio cardiovascolare, determinando riduzioni medie dei trigliceridi, del colesterolo non-HDL e della pressione arteriosa sistolica.
Gli eventi avversi più comuni riportati con retatrutide in entrambi gli studi includevano diarrea, nausea, costipazione, diminuzione dell'appetito e vomito. Questi eventi sono stati generalmente da lievi a moderati e la maggior parte si è risolta durante il trattamento.
I risultati dettagliati di TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3 saranno presentati in futuri convegni medici e pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria. Eli Lilly prevede di presentare una domanda di licenza biologica per retatrutide alla FDA nel primo trimestre del 2027 per l'approvazione degli Stati Uniti.
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