Riepilogo:
Harmony Biosciences ha riportato ricavi preliminari per il 2024, con Wakix che ha generato 714 milioni di dollari, un aumento del 23% rispetto al 2023. L'azienda ha delineato i suoi principali catalizzatori per il 2025, tra cui una decisione della FDA su pitolisant per l'ipersonnia idiopatica, l'avvio di uno studio chiave per Pitolisant-HD in narcolessia e dati preclinici per BP1.15205, an Agonista OX2R. Questi traguardi riflettono l'impegno di Harmony nel portare avanti la propria pipeline nel campo delle neuroscienze e nell'espandere il proprio portafoglio per affrontare le esigenze insoddisfatte nei disturbi del sonno e neurologici.
Punti chiave:
- Forte crescita dei ricavi per Wakix: I ricavi preliminari del 2024 per Wakix hanno raggiunto i 714 milioni di dollari, pari a un aumento del 23%, grazie al suo utilizzo nel trattamento della narcolessia negli adulti e nei pazienti pediatrici.
- Annunciati i principali catalizzatori del 2025: Harmony ha evidenziato le tappe fondamentali per il 2025, tra cui una decisione della FDA su pitolisant per l'ipersonnia idiopatica e il lancio di uno studio cardine per Pitolisant-HD per rispondere ai bisogni insoddisfatti nella narcolessia.
- Espansione della pipeline con BP1.15205: L'azienda sta sviluppando BP1.15205, un agonista OX2R, con dati preclinici di sicurezza ed efficacia che saranno presentati nel secondo trimestre del 2025 e un primo studio sull'uomo pianificato per il terzo trimestre del 2025.
Harmony Biosciences Holdings ha annunciato ricavi netti preliminari e non certificati per il quarto trimestre e l’intero anno 2024 rispettivamente pari a 201 milioni di dollari e 714 milioni di dollari.
Harmony metterà in evidenza i suoi catalizzatori per il 2025 e altri traguardi chiave durante la sua presentazione alla 43a conferenza annuale di JP Morgan Healthcare il 15 gennaio alle 14:15 ET.
“Il 2025 è un anno fondamentale per Harmony Biosciences, poiché ci concentriamo sullo sblocco dell’intero potenziale della nostra pipeline neuroscientifica ricca di catalizzatori”, afferma Jeffrey M. Dayno, MD, presidente e amministratore delegato di Harmony Biosciences, in un comunicato. “Basando sulle nostre fondamenta di forte e continua crescita dei ricavi per Wakix, la nostra pipeline multi-franchising si è messa a fuoco con catalizzatori di creazione di valore attesi ogni trimestre quest’anno. Stiamo entrando nel 2025 con un forte slancio e un chiaro percorso verso una crescita a lungo termine, costruendo un’azienda con il potenziale di generare oltre 3 miliardi di dollari di ricavi netti in futuro”.
Fatturato netto del prodotto Harmony per Wakix nel quarto trimestre e nell'intero anno 2024
Il ricavo netto preliminare e non certificato del prodotto per il trimestre terminato il 31 dicembre 2024 è stato di circa 201 milioni di dollari, rispetto ai 168,4 milioni di dollari dello stesso periodo del 2023 per Harmony's Wakix, indicato per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna o cataplessia in pazienti adulti affetti da narcolessia e per il trattamento dell’eccessiva sonnolenza diurna in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni affetti da narcolessia.
I ricavi netti preliminari e non certificati del prodotto per l’intero anno terminato il 31 dicembre 2024 sono stati di circa 714 milioni di dollari, rispetto ai 582 milioni di dollari dello stesso periodo del 2023, rappresentando una crescita di circa il 23% nel suo quinto anno sul mercato.
Il numero medio di pazienti trattati con Wakix è aumentato di circa 300 in sequenza fino a circa 7.100 per il trimestre terminato il 31 dicembre 2024.
Le entrate nette sono previste tra gli 820 e gli 860 milioni di dollari per il 2025.
Catalizzatori chiave per il 2025
Harmony Biosciences evidenzia i principali catalizzatori per il 2025:
- Q1 – Decisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense sull'accettazione del fascicolo di un nuovo farmaco supplementare (sNDA) con pitolisant per l'ipersonnia idiopatica (IH)
- sNDA di IH per pitolisant presentata nel quarto trimestre del 2024
- Potenziale approvazione della FDA nel 2025
- Q2 – I dati preclinici per BP1.15205 (agonista OX2R) saranno presentati al SONNO 2025
- I dati devono includere la sicurezza e l’efficacia preclinica
- BP1.15205 sulla buona strada per il primo studio sull'uomo nel terzo trimestre del 2025
- Q3 – Lettura dei dati principali per ZYN002 dallo studio pilota di fase 3 sulla sindrome dell'X fragile (FXS)
- Potenziale per il primo e unico trattamento approvato per i pazienti con FXS
- Si stima che 80.000 persone vivano con FXS negli Stati Uniti; diritti mondiali
- Q4 – Avvio dello studio pilota di fase 3 Pitolisant-HD sulla narcolessia
- Progettato per rispondere al più ampio bisogno insoddisfatto dei pazienti affetti da narcolessia fornendo una maggiore efficacia sia contro l'eccessiva sonnolenza diurna che contro la cataplessia
- Programma per includere nuovi endpoint per valutare l'affaticamento correlato alla narcolessia
- IP preliminare depositato fino al 2044 per estendere il franchise di Pitolisant
Robusta pipeline multi-franchising
- Prevede fino a sei programmi di sviluppo clinico di fase 3 entro la high-quality del 2025
- Avvio dello studio pilota di fase 3 sulla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) per EPX-100 nel quarto trimestre del 2024
- EPX-100 è l'agonista 5HT2 (serotonina) più avanzato nello sviluppo clinico
- Avvio dello studio cardine di bioequivalenza Pitolisant-GR nel primo trimestre del 2025 con lettura anticipata nel terzo trimestre del 2025
- Avvio dello studio pilota di fase 3 sulla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) per EPX-100 nel quarto trimestre del 2024
- Una pipeline pronta a fornire almeno l'approvazione di un nuovo prodotto o indicazione ogni anno per i prossimi quattro anni (2028)
- L’attuale pipeline ha il potenziale per generare oltre 3 miliardi di dollari di entrate nette
Le informazioni finanziarie sono preliminari, non certificate e soggette a modifiche. Non presenta tutte le informazioni necessarie per comprendere i risultati finanziari della società per il quarto trimestre o l'intero anno 2024.
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