Riepilogo: Vanda Pharmaceuticals ha riportato un calo significativo delle vendite di Hetlioz nel primo trimestre del 2024, attribuito alla maggiore concorrenza dei generici. L'azienda si sta concentrando sull'espansione delle indicazioni di Hetlioz per includere l'insonnia e il disturbo da jet lag, nonostante abbia ricevuto una lettera di risposta completa dalla FDA e le battaglie legali in corso. Vanda prevede di avviare un programma Hetlioz LQ per l'insonnia pediatrica. Con le incertezze sul mercato statunitense e il lancio di altri farmaci in sospeso, Vanda non è in grado di fornire indicazioni finanziarie per il 2024.
Punti chiave:
- Le vendite di Hetlioz sono diminuite del 49% nel primo trimestre del 2024 a causa della maggiore concorrenza dei generici nel mercato statunitense.
- Vanda sta cercando l'approvazione della FDA per Hetlioz nel trattamento dell'insonnia e del disturbo da jet lag, nonostante abbia ricevuto una lettera di risposta completa dalla FDA e stia affrontando battaglie legali in corso su rivendicazioni di brevetti.
- Vanda prevede di lanciare un programma Hetlioz LQ mirato all’insonnia pediatrica, con l’obiettivo di colmare una lacuna nei trattamenti approvati e potenzialmente garantire l’esclusività del mercato negli anni ’40.
Vanda Pharmaceuticals Inc ha riportato i risultati operativi per il primo trimestre terminato il 31 marzo, fornendo aggiornamenti sugli sviluppi relativi a Hetlioz (tasimelteon) mentre cerca di espandere le indicazioni per includere il trattamento dell'insonnia e del disturbo da jet lag.
Hetlioz è attualmente approvato per il trattamento del disturbo sonno-veglia non 24 ore su 24.
Perseguire nuove indicazioni
Vanda ha annunciato a marzo di aver ricevuto una lettera di risposta completa dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense relativa alla domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per Hetlioz nel trattamento dell'insonnia. Vanda sta esaminando la lettera di risposta completa e valutando i passaggi successivi.
Oltre all'insonnia, Vanda continua a perseguire l'approvazione della FDA per Hetlioz nel trattamento del disturbo da jet lag, per il quale è in corso il rigetto finale da parte dell'agenzia della domanda di Vanda. sfidato presso la Corte d'Appello degli Stati Uniti per il circuito DC.
Sfide sui brevetti
Vanda annunciato in aprile che la Corte Suprema degli Stati Uniti ha negato la sua richiesta di un atto di certiorari per rivedere la decisione della Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale nella causa Hetlioz Abbreviated New Drug Application di Vanda contro Teva Pharmaceuticals USA Inc, Apotex Inc e Apotex Corp. La decisione del tribunale di grado inferiore ha ritenuto che alcune rivendicazioni dei brevetti statunitensi n. RE46,604 di Vanda; 9.730.910; 10.149.829; e 10.376.487 non erano validi.
La causa di Vanda secondo cui il brevetto statunitense n. 11.285.129 sarà violato dalle versioni generiche di Hetlioz di Teva e Apotex è attualmente pendente presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto di Delaware.
Programma sull'insonnia pediatrica
Inoltre, Vanda sta attualmente pianificando di avviare un programma Hetlioz LQ nell'insonnia pediatrica. Attualmente non esistono trattamenti approvati per l’insonnia pediatrica. Se alla effective venisse approvato per la commercializzazione, la popolazione di pazienti a cui rivolgersi per Hetlioz LQ verrebbe notevolmente ampliata e si prevede che l’esclusività del mercato durerà fino al 2040, secondo un comunicato di Vanda.
Risultati finanziari e prospettive
Per il trimestre, le vendite nette dei prodotti di Hetlioz sono state di 20,1 milioni di dollari, una diminuzione del 49% rispetto a 39,6 milioni di dollari nel primo trimestre del 2023 e una diminuzione del 5% rispetto a 21,1 milioni di dollari nel quarto trimestre del 2023. La diminuzione relativa al primo trimestre del 2023 è stato il risultato della continua concorrenza dei generici negli Stati Uniti, secondo un comunicato di Vanda.
Date le proceed incertezze che circondano il mercato statunitense di Hetlioz a causa, tra gli altri fattori, della continua concorrenza dei generici negli Stati Uniti, Vanda non è in grado di fornire indicazioni finanziarie per il 2024.
