I pazienti con narcolessia preferiscono Lumryz una volta a notte rispetto a Oxybate due volte a notte

Riepilogo: Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato la pubblicazione dei dati finali dello studio RESTORE open-label/switch, che ha dimostrato una forte preferenza tra le persone con narcolessia per Lumryz, assunto una volta la notte, rispetto a un ossibato a rilascio immediato assunto due volte la notte. Lumryz, approvato dalla FDA nel 2023 come primo e unico ossibato assunto una volta la notte, è stato ampiamente favorito dai partecipanti per la sua praticità e la migliore qualità della vita.

Punti chiave:

1. Preferenza del paziente per Lumryz: Lo studio RESTORE ha rivelato che il 94% dei partecipanti ha preferito Lumryz, assunto una volta la notte, rispetto al tradizionale regime con oxibato, assunto due volte la notte, sottolineando la comodità di evitare l'assunzione nel cuore della notte.
2. Miglioramento della qualità della vita con Lumryz: I partecipanti hanno segnalato una migliore aderenza ai programmi di assunzione dei farmaci, una migliore capacità di dormire tutta la notte e una maggiore capacità di svolgere le attività diurne senza addormentarsi dopo il passaggio a Lumryz.
3. Lumryz ben tollerato e consigliato: Lo studio ha confermato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Lumryz: il 93% dei partecipanti ha dichiarato che lo consiglierebbe ad altre persone affette da narcolessia e il 79% ha espresso un'elevata soddisfazione rispetto ai trattamenti precedenti.

Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato la pubblicazione dei dati definitivi del Studio RESTORE in aperto/switchdimostrando che le persone affette da narcolessia preferiscono Lumryz assunto una volta sola prima di coricarsi rispetto a un trattamento con oxibato a rilascio immediato assunto due volte a notte.

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Lumryz nel 2023 come primo e unico ossibato da assumere una volta la notte. Prima dell'approvazione, gli ossibati da assumere due volte la notte erano le uniche altre opzioni di ossibato disponibili per oltre 20 anni.

Il documento è stato pubblicato in

I dati iniziali e finali dello studio RESTORE sono stati precedentemente presentati nell'aprile 2022 al convegno annuale dell'American Academy of Neurology e a giugno a SLEEP 2024.

“Gli ossibati assunti due volte a notte possono presentare notevoli oneri di trattamento e problemi di aderenza, dato il risveglio notturno richiesto per una seconda dose. I partecipanti allo studio RESTORE hanno preferito in modo schiacciante il regime di dosaggio di Lumryz una volta a notte rispetto agli ossibati assunti due volte a notte. RESTORE ha ulteriormente evidenziato l'inconveniente della dose notturna, nonché la relativa intontimento e instabilità la mattina seguente se la dose veniva assunta in ritardo e il peggioramento dei sintomi quando la dose veniva saltata”, afferma Asim RoyMD, coautore dell'articolo, ricercatore RESTORE e direttore medico dell'Ohio Sleep Medicine Institute, in un comunicato.

Roy continua: “Con Lumryz, la maggior parte dei partecipanti al sondaggio che hanno cambiato metodo hanno segnalato miglioramenti nella loro capacità di superare la giornata senza addormentarsi, di riuscire a dormire meglio tutta la notte e di ottenere di più in contesti professionali e sociali”.

Studio di estensione/switch RESTORE di fase 3

Nell'ambito dello studio di estensione/passaggio RESTORE, multicentrico e in aperto di fase 3, i partecipanti affetti da narcolessia di tipo 1 o 2 passati da una terapia con oxibato somministrata due volte a notte a una terapia con Lumryz somministrata una volta a notte hanno compilato un questionario sugli eventi avversi notturni all'inizio, un questionario sulle preferenze del paziente dopo tre mesi di assunzione di Lumryz e un questionario di high quality studio.

Questi questionari hanno mostrato che:

• Dei 129 partecipanti al passaggio che hanno completato il questionario sugli eventi avversi notturni all'inizio:
  • Il 69% ha riferito di aver saltato la seconda dose di oxibato e, di questi partecipanti, l'80% ha ritenuto che il controllo dei sintomi fosse peggiore il giorno successivo rispetto ai giorni successivi in ​​cui avevano assunto entrambe le dosi come prescritto.
  • Più della metà (51%) dei 51 partecipanti che hanno assunto la seconda dose notturna di oxibato più di quattro ore dopo la prima dose hanno riferito di sentirsi da un po' a estremamente intontiti o instabili la mattina successiva.
  • Il 92% ha dichiarato di essersi alzato dal letto dopo aver assunto la seconda dose di oxibato, il 7,5% di questi ha dichiarato di essere caduto dopo essersi svegliato per la seconda dose e il 4,2% ha riferito di essersi infortunato.
  • Il 23% dei partecipanti ha dichiarato di aver bisogno che un'altra persona si svegliasse con loro nel cuore della notte per assicurarsi che assumessero la seconda dose di oxibato da assumere due volte a notte.
• Dei 98 partecipanti al passaggio che hanno compilato il questionario sulle preferenze del paziente, il 94% ha preferito Lumryz assunto una volta prima di coricarsi piuttosto che l'ossibato assunto due volte a notte.
• Dei 68 partecipanti al cambio che hanno completato il questionario di high quality studio:
  • Il 79% si è dichiarato molto soddisfatto di Lumryz rispetto ad altri trattamenti per la narcolessia assunti in precedenza.
  • Il 93% consiglierebbe Lumryz a un familiare o amico affetto da narcolessia.
  • Il 91% ha affermato di riuscire a dormire meglio tutta la notte da quando ha iniziato il trattamento con Lumryz.
  • Il 91% ha affermato di riuscire a seguire meglio il programma di assunzione raccomandato di Lumryz rispetto al precedente trattamento con oxibato.

“Lo studio RESTORE, che è stato condotto per più di tre anni, ha permesso ai ricercatori che hanno cambiato i partecipanti dagli ossibati di prima generazione, assunti due volte a notte, di comprendere le innumerevoli sfide associate all'assunzione cronica di una dose di farmaco nel cuore della notte. Quasi 1 su 4 partecipanti al cambio ha riferito di aver bisogno di qualcun altro che si svegliasse con loro per assumere la dose nel cuore della notte”, afferma Jennifer Gudeman, PharmD, vicepresidente senior degli affari medici e clinici di Avadel, in un comunicato.

Gudeman continua in un comunicato, “Lumryz, assunto una volta al momento di coricarsi, evita l'onere del dosaggio di un ossibato assunto due volte a notte, che come afferma RESTORE, si verifica in molteplici aspetti negativi per i pazienti, che possono essere evitati con Lumryz. Non sorprende che tra coloro che cambiano, più di nove su 10 consiglierebbero Lumryz a un familiare o amico affetto da narcolessia. I dati di RESTORE dimostrano che Lumryz è stato ben tollerato, con un basso tasso di interruzione a causa di eventi avversi, e hanno ulteriormente confermato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questa innovativa opzione di trattamento”.