Riepilogo: Pharmanovia, in collaborazione con Lindus Health, ha annunciato risultati positivi di punta del suo studio RESTORE in aperto sul cloralio idrato per l'insonnia grave. Lo studio, che ha coinvolto 100 pazienti adulti trattati con cloralio idrato per 14 giorni, ha dimostrato miglioramenti nella gravità dell’insonnia e nella qualità della vita, con benefici che persistono fino a quattro settimane dopo il trattamento. Lo studio ha utilizzato risultati convalidati riportati dai pazienti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia. Non sono stati segnalati effetti avversi gravi.
Punti chiave:
- Efficacia nell'insonnia grave: Il cloralio idrato ha ridotto significativamente la gravità dell’insonnia, come dimostrato da una marcata diminuzione dei punteggi dell’Insomnia Severity Index dopo due settimane di trattamento per i pazienti in cui le terapie comportamentali e farmacologiche hanno fallito.
- Miglioramenti della qualità della vita: I risultati riferiti dai pazienti hanno indicato una migliore qualità del sonno e miglioramenti nelle misurazioni della qualità della vita, con alcuni benefici che persistono fino a quattro settimane dopo il trattamento.
- Approfondimenti dal mondo reale: Secondo i ricercatori, il disegno dello studio decentralizzato e l'uso di endpoint sperimentali più attuali e validati hanno fornito prove reali a sostegno della sicurezza e dell'efficacia del cloralio idrato nel trattamento dell'insonnia grave.
Pharmanovia, una società farmaceutica globale, ha annunciato risultati positivi del suo farmaco in aperto Prova RESTORE nell'insonnia grave, in collaborazione con Lindus Health.
Una lettura di livello superiore utilizzando i risultati riferiti dai pazienti ha rilevato che l’uso a breve termine di cloralio idrato, un lieve ipnotico originariamente sviluppato nel 19° secolo, mostra benefici nelle persone con insonnia grave in cui interferisce con la normale vita quotidiana e quando altre terapie (comportamentali e farmacologiche) hanno fallito.
Lo studio ha arruolato 100 pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento con cloralio idrato per 14 giorni e provenivano da centri di assistenza primaria e secondaria. I pazienti sono stati attentamente monitorati da un team virtuale di specialisti del sonno dell’assistenza secondaria, come parte del disegno dello studio decentralizzato, e sono stati valutati per la sicurezza, la tollerabilità e l’identificazione delle caratteristiche di base, dei cambiamenti nel sonno e dei risultati sulla qualità della vita.
La lettura in prima linea ha rilevato che il cloralio idrato ha migliorato significativamente i sintomi dell’insonnia negli adulti con insonnia grave. L’endpoint primario di efficacia, la variazione del punteggio dell’Insomnia Severity Index rispetto al basale dopo due settimane di trattamento, è diminuito significativamente dopo 14 giorni di trattamento e non sono stati segnalati effetti avversi gravi.
Varie misurazioni del sonno riferite dai pazienti hanno mostrato miglioramenti significativi nella qualità della vita e alcuni miglioramenti sono persistiti fino a quattro settimane dopo la fantastic del trattamento. Il miglioramento della qualità del sonno è stato osservato da un cambiamento nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index dopo due settimane di trattamento.
“Siamo lieti dei risultati eccellenti dello studio RESTORE. In qualità di azienda impegnata a migliorare la salute attraverso il rinvigorimento di farmaci consolidati e la generazione di nuovi dati clinici, accogliamo con favore questi risultati che dimostrano che il cloralio idrato, un prodotto affermato concesso in licenza per il trattamento dell'insonnia grave, è efficace non solo nel trattamento a breve termine ma ha benefici a lungo termine dopo il trattamento è stato interrotto dopo due settimane per i pazienti con insonnia grave che interferisce con la normale vita quotidiana e per i quali altre terapie (comportamentali e farmacologiche) hanno fallito”, afferma Stephen Deacon, direttore scientifico di Pharmanovia, in un comunicato.
Nuovi dati sull'efficacia del cloralio idrato per l'insonnia
Secondo un comunicato di Pharmanovia, gli attuali standard di cura, comprese le terapie comportamentali e farmacologiche tradizionali, non soddisfano le esigenze di tutte le persone affette da insonnia, in particolare quelle con insonnia grave.
Mentre il cloralio idrato lo è già un trattamento consolidato per l'insonnia, gran parte dei dati clinici pubblicati nei pazienti adulti sono datati. Questi risultati hanno generato nuovi dati sull’efficacia di questo trattamento, in un contesto reale, utilizzando endpoint sperimentali più attuali e convalidati e misure contemporanee della qualità della vita.
Questo è il primo studio decentralizzato condotto da Pharmanovia, in collaborazione con il suo partner per gli studi clinici, Lindus Health. I nuovi dati e approfondimenti generati sulla sicurezza e l’efficacia del cloralio idrato dimostrano il valore delle prove del mondo reale utilizzando i risultati riportati dai pazienti.
“Vediamo molti ostacoli nel fornire ai pazienti che vivono con insonnia grave il trattamento di cui hanno bisogno. I risultati dello studio odierno rappresentano un gradito passo avanti per le persone che vivono con insonnia grave. La riduzione della gravità dell’insonnia insieme al miglioramento della qualità della vita dimostrano l’efficacia del cloralio idrato nel trattamento dell’insonnia grave e fornisce ai pazienti un’altra opzione quando altri trattamenti hanno fallito”, afferma il professore. Adriano Williamsinvestigatore capo del Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust, in un comunicato.
