Riepilogo: Incannex Healthcare Inc, un'azienda farmaceutica focalizzata sullo sviluppo di farmacoterapie medicinali con cannabinoidi e terapie di medicina psichedelica, ha iniziato il dosaggio sui pazienti nella sua sperimentazione clinica di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). IHL-42X è una combinazione brevettata a dose fissa di dronabinolo e acetazolamide. Questo studio, noto come studio RePOSA, fa seguito a una richiesta di approvazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) presso la FDA statunitense e a uno studio di fase 2A di successo che mostra riduzioni significative dell'indice di apnea-ipopnea (AHI). Lo studio RePOSA coinvolgerà fino a 560 pazienti in più centri negli Stati Uniti, nell’UE e nel Regno Unito, con una transizione senza soluzione di continuità dalla fase 2 alla fase 3.
Punti chiave:
- Dosaggio al paziente avviato: Incannex Healthcare ha avviato il dosaggio dei pazienti nello studio clinico di fase 2/3 RePOSA, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X, una combinazione di dronabinolo e acetazolamide, per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
- Risultati preliminari: Precedenti studi di fase 2A hanno dimostrato che IHL-42X potrebbe ridurre l'indice di apnea-ipopnea (AHI) di oltre il 50% nei pazienti, con il 25% dei partecipanti che ha riscontrato una riduzione dell'AHI superiore all'80%.
- Test clinico: Lo studio RePOSA arruolerà almeno 560 pazienti in 55 centri negli Stati Uniti, nell’UE e nel Regno Unito. Comprende uno studio di dosaggio variabile di fase 2 di quattro settimane e uno studio fattoriale di fase 3 di 52 settimane per determinare la dose ottimale e l’efficacia a lungo termine di IHL-42X.
Incannex Healthcare Inc, un'azienda farmaceutica che sviluppa farmacoterapie medicinali con cannabinoidi e terapie di medicina psichedelica, ha annunciato che è iniziato il dosaggio sui pazienti nello studio clinico di fase 2/3 dell'azienda per valutare la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
IHL-42X è il farmaco combinato a dose fissa brevettato dall'azienda per il trattamento dell'OSA. IHL-42x è composto da dronabinolo, una forma sintetica di tetraidrocannabinolo, e acetazolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica. L'avvio del dosaggio nello studio fa seguito all'apertura di una domanda di approvazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) presso la Food and Drug Administration statunitense e a uno studio di fase 2A completato nel 2022 in cui Incannex ha osservato che l'IHL-42X riduce l'indice di apnea-ipopnea (AHI) di un media superiore al 50% alla dose bassa utilizzata nello studio.
Inoltre, il 25% dei pazienti ha riscontrato una riduzione dell’AHI superiore all’80%, che rappresenta un punteggio AHI subclinico per alcuni partecipanti allo studio.
“Il dosaggio del paziente nel Studio RePOSA rappresenta un passo avanti fondamentale nello sviluppo dell’IHL-42X per il trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno”, afferma Mark Bleackley, PhD, direttore scientifico di Incannex, in un comunicato. “Attualmente non esistono farmacoterapie registrate a disposizione dei pazienti e la scarsa compliance ai dispositivi a pressione positiva delle vie aeree fa sì che molti pazienti con apnea notturna non vengano trattati o siano cronicamente sottotrattati. IHL-42X ha il potenziale per rispondere a questa esigenza insoddisfatta, migliorando gli effetti diretti dell’apnea notturna, nonché gli impatti a lungo termine associati sulla salute e sulla qualità della vita di questa popolazione di pazienti. Non vediamo l’ora di lavorare con i siti di sperimentazione e i ricercatori per continuare a reclutare e somministrare i pazienti nello studio RePOSA”.
La sperimentazione clinica RePOSA
Lo studio RePOSA è uno studio clinico di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X in soggetti con OSA che sono intolleranti, non conformi o naïve alla pressione positiva delle vie aeree, come quella somministrata tramite una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree.
Lo studio RePOSA è costituito da due studi componenti. Uno studio di dosaggio variabile di fase 2 di quattro settimane determinerà la dose ottimale di IHL-42X in base alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con OSA, mentre uno studio fattoriale di fase 3 di 52 settimane confronterà la dose ottimale di IHL-42X con gli API dei componenti , dronabinolo e acetazolamide, a dosi equivalenti, nonché placebo. La sperimentazione è progettata per facilitare una transizione senza soluzione di continuità tra la fase 2 e la fase 3, intesa a ridurre i tempi di inattività, accelerando i tempi di sviluppo del prodotto commerciale.
Gli endpoint, i criteri di inclusione e le procedure dello studio sono gli stessi in entrambi gli studi componenti, semplificando la transizione dalla fase 2 alla fase 3. La popolazione di pazienti goal è costituita da individui di età pari o superiore a 18 anni con OSA che sono intolleranti, non conformi o naïve. alla pressione positiva delle vie aeree.
Verranno reclutati almeno 560 pazienti, per un totale di 355 pazienti che riceveranno IHL-42X nel corso dello studio. La fase 2 dello studio RePOSA sarà condotta in 25 siti negli Stati Uniti. La fase 3 estenderà lo studio ad altri 30 siti in tutta l’UE e nel Regno Unito.
