Il farmaco per la narcolessia Lumryz è collegato alla perdita di peso

Riepilogo: Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato la pubblicazione di un'analisi post-hoc del trial clinico di fase 3 REST-ON completato, che ha valutato gli effetti di Lumryz, un sodio oxibato a rilascio prolungato, sul peso e sull'indice di massa corporea (BMI) negli adulti affetti da narcolessia. I risultati del trial, pubblicati nel , rivelano che i partecipanti trattati con Lumryz hanno sperimentato una maggiore perdita di peso rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo. I risultati suggeriscono che Lumryz potrebbe offrire un approccio terapeutico personalizzato per le persone affette da narcolessia che sono in sovrappeso o obese, oltre ai suoi comprovati benefici nel ridurre la cataplessia e l'eccessiva sonnolenza diurna.

Punti chiave:

1. Perdita di peso significativa osservata: I partecipanti trattati con Lumryz durante la sperimentazione REST-ON di 13 settimane hanno perso in media 1,3 kg, mentre quelli trattati con placebo hanno guadagnato in media 0,2 kg. Inoltre, una percentuale significativamente più alta di partecipanti trattati con Lumryz ha ottenuto una perdita di peso ≥5% rispetto al gruppo placebo (17,8% contro 3,8%).
2. Riduzione dell'IMC nel gruppo Lumryz: Lo studio ha dimostrato una significativa riduzione dell'IMC tra i partecipanti trattati con Lumryz, con una differenza tra i gruppi di -0,59 kg/m² rispetto al gruppo placebo. Questa riduzione dell'IMC è stata clinicamente significativa, con i partecipanti che sono passati da obesi a sovrappeso e da sovrappeso a categorie di peso normale.
3. Potenziale per un trattamento personalizzato: Lumryz, approvato dalla FDA come primo trattamento da assumere una volta al giorno prima di coricarsi per la cataplessia o eccessiva sonnolenza diurna negli adulti affetti da narcolessia, può offrire ulteriori benefici ai pazienti che lottano contro l'obesità, un problema comune tra i soggetti affetti da narcolessia, contribuendo alla perdita di peso e al miglioramento dell'indice di massa corporea (BMI) insieme alla gestione dei sintomi.

Avadel Pharmaceuticals plc ha annunciato la pubblicazione dei risultati di un'analisi post-hoc del trial clinico di fase 3 REST-ON completato, che dimostra una maggiore perdita di peso nei pazienti trattati con Lumryz rispetto al placebo.

Il documento è stato pubblicato online in .

“L’obesità è una lotta per molte persone ed è molto comune nei pazienti con narcolessia”, afferma Asim RoyMD, coautore del paper e direttore medico dell'Ohio Sleep Medicine Institute, in un comunicato. “L'obesità è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari. Questi nuovi dati mostrano che l'uso di Lumryz è stato associato a una riduzione dell'indice di massa corporea e del peso durante la sperimentazione di 13 settimane”.

RIPOSO è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fondamentale, che valuta Lumryz da assumere una volta al momento di coricarsi in adulti affetti da narcolessia. Il peso e l'indice di massa corporea (BMI) sono stati misurati all'inizio e alla positive dello studio. L'età media dei partecipanti allo studio era di 31,2 anni. Il 67,9% erano donne e il 75,5% erano bianchi.

Tra i soggetti trattati con Lumryz (n=107), il 67,5% e il 37,0% dei partecipanti con narcolessia di tipo 1 e narcolessia di tipo 2, rispettivamente, erano sovrappeso o obesi al basale, così come il 69,5% e il 61,0%, rispettivamente, di quelli nel gruppo placebo (n=105). Il peso medio al basale era simile tra i gruppi Lumryz e placebo (rispettivamente 81,2 kg e 82,1 kg).

Risultati dello studio REST-ON

“Dati gli alti tassi di obesità negli Stati Uniti e i rischi cardiometabolici associati, siamo stati incoraggiati nel vedere che quasi uno su cinque partecipanti allo studio trattati con Lumryz ha sperimentato una perdita di peso clinicamente significativa”, afferma Jennifer Gudeman, PharmD, vicepresidente senior degli affari medici e clinici di Avadel, in un comunicato. “Questi risultati suggeriscono che Lumryz, dato il suo comprovato beneficio nel ridurre la cataplessia e (l'eccessiva sonnolenza diurna), così come il suo dosaggio una volta prima di coricarsi, che offre l'opportunità di un sonno notturno ininterrotto, ha il potenziale per fornire un approccio terapeutico più personalizzato per le persone con narcolessia che sono in sovrappeso o che vivono con l'obesità”.

I risultati dell'analisi post-hoc, che ha valutato l'effetto del trattamento con Lumryz sul peso negli adulti affetti da narcolessia e ha ulteriormente caratterizzato i partecipanti che hanno sperimentato una perdita di peso >5%, hanno mostrato:

• I partecipanti che hanno ricevuto Lumryz hanno perso in media 1,3 kg dal basale alla settimana 13. Al contrario, quelli che hanno ricevuto placebo hanno avuto un aumento di peso medio di 0,2 kg.
• Una percentuale significativamente più alta di partecipanti allo studio che hanno ricevuto Lumryz ha sperimentato una perdita di peso ≥5% rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo (17,8% contro 3,8%; p=0,001).
• È stata osservata una significativa riduzione dell'IMC dopo 13 settimane di trattamento con Lumryz rispetto al placebo, con una differenza tra i gruppi nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale di -0,59 kg/m2 (p=0,001).
• Nel gruppo sottoposto a perdita di peso, durante la sperimentazione i partecipanti sono passati da obesi a sovrappeso e da sovrappeso a normopeso; nessun partecipante era sottopeso.

“Mentre tutti i partecipanti al REST-ON, compresi i pazienti con narcolessia di tipo 1 (con cataplessia) e di tipo 2 (senza cataplessia) hanno mostrato un miglioramento nei sintomi principali della narcolessia (ad esempio, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia), questo miglioramento è stato ancora più pronunciato nel sottogruppo che ha sperimentato una perdita di peso ≥5%”, afferma Roy in un comunicato.

Lumryz, un farmaco a base di sodio oxibato a rilascio prolungato, è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense il 1° maggio 2023 come primo e unico trattamento da assumere una volta al giorno prima di coricarsi per la cataplessia o eccessiva sonnolenza diurna negli adulti affetti da narcolessia.