Riepilogo: Johnson & Johnson ha annunciato i risultati principali positivi di uno studio clinico di fase 3 che ha valutato il seltorexant come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di insonnia. Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari, mostrando un miglioramento significativo dei sintomi depressivi e dei disturbi del sonno. Seltorexant, un antagonista selettivo del recettore umano dell'orexina-2, si è rivelato ben tollerato e sicuro, offrendo una potenziale nuova terapia per i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono completamente agli antidepressivi esistenti.
Punti chiave:
- Lo studio di fase 3 ha dimostrato che il seltorexant ha migliorato significativamente i sintomi depressivi e i disturbi del sonno nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore, soddisfacendo tutti gli endpoint primari e secondari.
- Lo studio si è concentrato su pazienti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore che hanno manifestato significativi disturbi del sonno e hanno avuto una risposta inadeguata agli SSRI e agli SNRI.
- Seltorexant risponde a un’esigenza insoddisfatta, poiché nessuna terapia attuale è approvata specificamente per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia, che colpisce circa il 60% dei pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con antidepressivi standard.
Johnson & Johnson ha annunciato i risultati iniziali positivi di uno studio clinico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di seltorexant come trattamento aggiuntivo agli antidepressivi di base in pazienti adulti e anziani affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di insonnia.
Seltorexant è un antagonista selettivo sperimentale di prima classe del recettore umano dell'orexina-2 studiato per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia.
Risultati degli studi
Lo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari, con seltorexant che ha dimostrato un miglioramento sia statisticamente significativo che clinicamente significativo dei sintomi depressivi, sulla base del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale al giorno 43, e hanno migliorato gli esiti dei disturbi del sonno in pazienti che avevano avuto una precedente risposta inadeguata agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SSRI/SNRI).
Questi risultati sono stati osservati in una popolazione di pazienti valutata depressa da moderata a grave nonostante il trattamento in corso con SSRI/SNRI e che presentava significativi disturbi del sonno. Anche il seltorexant si è rivelato sicuro e ben tollerato nello studio, con tassi simili di eventi avversi comuni osservati in entrambi i bracci dello studio, in linea con i precedenti studi clinici sul seltorexant.
“La depressione è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo e condivide un forte legame con i disturbi del sonno. Nel disturbo depressivo maggiore, i sintomi dell’insonnia esacerbano il rischio di recidiva depressiva, aumentano i costi sanitari e incidono sulla qualità della vita, e spesso vengono sottotrattati nonostante siano uno dei sintomi residui più comuni”, afferma Andrea Kristal, MD, professore di psichiatria presso l'Università della California, San Francisco Weill Institute for Neurosciences, in un comunicato. “Seltorexant ha il potenziale per soddisfare un significativo bisogno insoddisfatto di nuove terapie per trattare i pazienti che soffrono di depressione e insonnia e, soprattutto, per migliorare i risultati e la qualità della vita di questi pazienti”.
Presentazione e contesto
I risultati saranno presentati al convegno annuale dell'American Society of Clinical Psychopharmacology, che si terrà dal 28 al 31 maggio a Miami.
Il disturbo depressivo maggiore è spesso accompagnato da disturbi del sonno come l'insonnia o l'ipersonnia. Con l’insonnia, i pazienti possono avere difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o ad avere un sonno di buona qualità. Circa il 60% dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che assumono antidepressivi orali standard di cura manifestano sintomi residui di insonnia.
Attualmente, nessuna terapia è approvata per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia.
