Riepilogo: Nyxoah SA ha lanciato in Inghilterra il suo neurostimolatore Genio per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Il sistema di neuromodulazione ipoglosso senza batteria, che viene inserito attraverso un’incisione e controllato da un dispositivo indossabile, è ora disponibile nell’ambito del programma NHS Specialized Services Devices. I primi impianti riusciti furono eseguiti presso gli ospedali dell'University College di Londra. Nyxoah sta inoltre richiedendo l'approvazione della FDA negli Stati Uniti in seguito ai risultati positivi dello studio chiave DREAM IDE.
Punti chiave:
- Primi impianti in Inghilterra: I primi impianti di successo del neurostimolatore Genio sui pazienti sono stati eseguiti presso gli ospedali dell'University College di Londra, segnandone il lancio commerciale in Inghilterra.
- Copertura del Servizio Sanitario Nazionale: Genio è coperto dal Programma NHS Specialized Services Devices, garantendo l'accesso alla terapia attraverso centri specializzati di eccellenza.
- Espansione futura: Nyxoah sta perseguendo l'approvazione della FDA negli Stati Uniti.
Nyxoah SA ha annunciato il lancio commerciale del suo sistema di neuromodulazione Genio per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in Inghilterra, caratterizzato dai primi impianti di successo eseguiti presso gli ospedali dell'University College di Londra.
Genio è ora coperto dal programma NHS Specialized Services Devices, che consente l’accesso alle terapie attraverso centri specializzati di eccellenza.
I primi due pazienti sono stati impiantati da Ryan Chin Taw CheongMBBS, consulente ORL e chirurgo del sonno presso gli ospedali dell'University College di Londra. “Siamo orgogliosi di essere il primo ospedale nel Regno Unito a offrire Genio ai nostri pazienti con OSA”, afferma Cheong in un comunicato. “Genio è una terapia innovativa e clinicamente testata che risponde ai bisogni insoddisfatti delle persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno”.
Genio, un dispositivo di neuromodulazione ipoglosso senza batteria, viene inserito attraverso un'unica incisione sotto il mento e controllato da un dispositivo indossabile.
Espansione della portata di Genio
A seguito del positivo completamento del LA PARTE ESPLOSIVA studio, il sistema Genio ha ottenuto il Marchio CE Europeo nel 2019. A seguito degli esiti positivi dello DORMIRE MEGLIO studio, Nyxoah ha ricevuto l’approvazione del marchio CE per l’espansione delle sue indicazioni terapeutiche ai pazienti con collasso concentrico completo.
“Oggi rappresenta un’importante pietra miliare per Nyxoah poiché presentiamo la nostra soluzione di neurostimolazione Genio per il trattamento dell’apnea ostruttiva notturna in Inghilterra”, afferma Olivier Taelman, CEO di Nyxoah, in un comunicato. “Congratulazioni a Cheong e al suo team per questo straordinario risultato. Non vediamo l’ora di espandere la nostra collaborazione con (University College London Hospitals) e altri importanti ospedali in Inghilterra mentre continuiamo la nostra missione per rendere il sonno semplice per i pazienti con OSA”.
Nyxoah punta all'approvazione della Food and Drug Administration statunitense, dopo aver annunciato i risultati positivi dello studio chiave DREAM IDE. Genio è attualmente un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti.
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