Lo studio registrativo DREAM US di Nyxoah SA, progettato per supportare l'autorizzazione all'immissione in commercio del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso Genio per l'apnea ostruttiva del sonno negli Stati Uniti, ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa degli endpoint co-primari dell'indice di apnea-ipopnea a 12 mesi (AHI ) tasso di risposta, ha annunciato la società.
Questo studio interventistico multicentrico, prospettico, in aperto ha arruolato 115 pazienti e ha endpoint di efficacia co-primari quali il tasso di risposta AHI, secondo i criteri Sher, e il tasso di risposta dell’indice di desaturazione dell’ossigeno, entrambi misurati a 12 mesi.
Ai soggetti è stato inoltre richiesto di dormire supini per almeno 60 minuti durante il test di polisonnografia a 12 mesi.
I partecipanti allo studio sono entrati nello studio DREAM con un AHI medio di 28, un indice medio di desaturazione dell'ossigeno di 27 e un indice di massa corporea medio di 28,5. A 12 mesi, 73 soggetti sono stati determinati come rispondenti AHI, secondo i criteri Sher, con un conseguente tasso di risposta AHI ITT del 63,5% (p=0,002), e 82 soggetti sono stati determinati come rispondenti all'indice di desaturazione dell'ossigeno, con un conseguente tasso di risposta AHI tasso di risposta all’indice di desaturazione del 71,3% (p<0,001).
I soggetti hanno dimostrato una riduzione mediana dell'AHI a 12 mesi del 70,8%, con miglioramenti simili dell'AHI nelle posizioni di sonno supine e non supine. I risultati sulla sicurezza del trattamento sperimentale sono stati favorevoli, con 11 eventi avversi gravi, o SAE, in 10 soggetti, con un tasso di SAE dell'8,7%. Degli 11 SAE, tre erano correlati al dispositivo e si sono verificati tre espianti.
Il sistema Genio è dotato di marcatura CE dal 2019.
“Con i dati DREAM, Genio ha dimostrato risultati positivi di efficacia che i pazienti con OSA, avendo fallito le terapie mediche tradizionali, si aspettano. In particolare, l'esclusiva stimolazione bilaterale di Genio offre il potenziale per migliorare i risultati per uno spettro più ampio di pazienti con OSA. Sono entusiasta che Nyxoah e Genio stiano lavorando per espandere le opzioni e far progredire la terapia (sistema di stimolazione del nervo ipoglosso) per l’OSA, e non vedo l’ora di offrirla ai miei pazienti previa approvazione della FDA”, afferma B Tucker WoodsonMD, primario, professore al Medical College del Wisconsin e ricercatore principale dello studio DREAM, in un comunicato.
Olivier Taelman, amministratore delegato di Nyxoah, aggiunge in un comunicato: “Sono entusiasta di riferire i risultati positivi di DREAM, poiché aprono la strada a Genio per cambiare il paradigma del trattamento dell'OSA negli Stati Uniti. Grazie al design incentrato sul paziente di Genio, ai dati clinici affidabili e agli insegnamenti commerciali provenienti dall’Europa, siamo fiduciosi che Nyxoah possa diventare un’azienda leader nell’OSA”. “
Nyxxoah sta finalizzando la presentazione del quarto e ultimo modulo nella domanda di approvazione pre-commercializzazione da sottoporre all'approvazione della Food and Drug Administration statunitense.
