Riepilogo: Nyxoah SA ha presentato ulteriori dati dal suo studio DREAM US sul sistema di neurostimolazione Genio per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) all'aggiornamento educativo della International Surgical Sleep Society (ISSS) del 2024, che ha dimostrato che la stimolazione bilaterale di Genio ha comportato una riduzione mediana del 71% indice di apnea-ipopnea (AHI) per pazienti che dormivano in posizione supina a 12 mesi. La riduzione complessiva dell’AHI in tutte le posizioni del sonno è stata del 70,8%. Gli esiti secondari includevano miglioramenti nella qualità della vita e una riduzione della sonnolenza diurna. I risultati sulla sicurezza erano paragonabili ad altre terapie di neuromodulazione, con bassi tassi di eventi avversi gravi.
Tre punti chiave:
- Riduzioni significative dell’AHI: Il sistema di neurostimolazione Genio ha ottenuto una riduzione mediana dell’AHI del 71% in posizioni supine, rispetto al 70,8% in tutte le posizioni del sonno dopo 12 mesi.
- Miglioramenti della qualità della vita: I pazienti hanno mostrato un miglioramento di 2,3 punti nel Functional Outcomes of Sleep Questionnaire e una riduzione di 3,4 punti nell’Epworth Sleepiness Score, indicando una migliore qualità del sonno e una ridotta sonnolenza.
- Sicurezza coerente con le terapie di neuromodulazione: Lo studio ha riportato 11 eventi avversi gravi (SAE) in 10 soggetti, di cui tre SAE correlati al dispositivo e tre espianti, paragonabili ad altri trattamenti di neuromodulazione.
Nyxoah SA, produttore del sistema di neurostimolazione Genio con marchio CE per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), ha presentato ulteriori dati dello studio DREAM US in una sessione orale presso il Aggiornamento educativo 2024 della International Surgical Sleep Society (ISSS).dimostrando che l'impianto Genio ha ridotto l'indice di apnea-ipopnea (AHI) dei pazienti in posizione supina e non supina.
La stimolazione bilaterale Genio ha prodotto una riduzione mediana clinicamente significativa del 71% dell’AHI in posizione supina a 12 mesi rispetto al basale. Questa riduzione è paragonabile a una riduzione media dell’AHI a 12 mesi del 70,8% in tutte le posizioni del sonno.
Per quanto riguarda gli endpoint secondari riportati all'ISSS, i soggetti hanno dimostrato miglioramenti significativi nei risultati relativi alla qualità della vita. Nello specifico, è stato osservato un aumento medio di 2,3 punti nella valutazione del questionario sui risultati funzionali del sonno. Inoltre, il punteggio della sonnolenza di Epworth è stato ridotto in media di 3,4 punti rispetto al basale.
(RELATO: Nyxoah suona la campana di chiusura del Nasdaq mentre si prepara per il lancio previsto di Genio negli Stati Uniti)
La presentazione inclusa dati precedentemente annunciati dimostrando che lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari del tasso di risposta AHI a 12 mesi, secondo i criteri Sher, e del tasso di risposta dell’indice di desaturazione dell’ossigeno (ODI), entrambi su base Intent-to-Treat.
Studio chiave Dream US
Nel Studio chiave DREAM US115 pazienti hanno ricevuto l'impianto Genio e sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. Questi pazienti avevano un AHI medio di 28, un ODI medio di 27 e un indice di massa corporea medio di 28,5 al basale. A 12 mesi, l’82% dei pazienti che hanno completato una polisonnografia avevano un AHI inferiore a 15, e il 67,4% dei pazienti che hanno completato una polisonnografia avevano un AHI inferiore a ten.
I risultati sulla sicurezza erano in linea con altre terapie di neuromodulazione, con 11 eventi avversi gravi, o SAE, in 10 soggetti, con un tasso di SAE dell'8,7%. Degli 11 SAE, tre erano correlati al dispositivo e si sono verificati tre espianti.
“Lo studio DREAM ha dimostrato l’efficacia della stimolazione bilaterale del nervo ipoglosso utilizzando Genio per il trattamento dell’apnea ostruttiva notturna. Sono stati osservati miglioramenti clinicamente significativi negli endpoint primari e secondari”, afferma B. Tucker WoodsonMD, primario, professore al Medical College del Wisconsin e ricercatore principale dello studio DREAM, in un comunicato. “Genio ha il potenziale per aiutarci a far progredire la terapia di neuromodulazione per il trattamento dell’OSA”.
Olivier Taelman, CEO di Nyxoah, aggiunge in un comunicato: “Il raggiungimento di riduzioni significative dell’AHI indipendentemente dalla posizione del sonno è una convalida clinica del nostro approccio incentrato sul paziente. La stimolazione bilaterale Genio ha inoltre consentito a oltre l’80% dei pazienti di raggiungere i 12 mesi con un AHI inferiore a 15, incidendo positivamente sulla qualità complessiva della vita e riducendo la sonnolenza. Nyxoah sta ora entrando nella fase normativa finale e sta procedendo verso l'approvazione della FDA. Questa sarà una pietra miliare nella nostra missione di rendere Genio disponibile per i pazienti con OSA negli Stati Uniti”.
