Riepilogo: Nyxoah SA, il produttore del sistema di neurostimolazione Genio con marchio CE per l'apnea notturna ostruttiva, ha comunicato i suoi risultati finanziari e operativi per il secondo trimestre e la prima metà del 2024. La società ha completato la sua presentazione normativa alla FDA per Genio e si aspetta una decisione entro la high-quality del 2024. Le principali tappe finanziarie e operative includono il rafforzamento dell'organizzazione commerciale statunitense, un significativo capitale raccolto e la crescita delle vendite.
Punti chiave:
- Presentazione FDA completata: Nyxoah SA ha completato la presentazione della domanda di autorizzazione normativa per il sistema neurostimolatore Genio; la decisione della FDA è prevista per la high-quality del 2024.
- Crescita finanziaria: La società ha dichiarato di aver raccolto oltre 85 milioni di euro in capitale di crescita e ha registrato una crescita delle vendite del 29% nella prima metà del 2024 rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso.
- Preparazione al mercato statunitense: Nyxoah ha rafforzato il suo team commerciale negli Stati Uniti con nomine di dirigenti chiave e si sta preparando per un potenziale lancio sul mercato in attesa dell'approvazione della FDA.
Nyxoah SA, produttore del sistema neurostimolatore Genio con marchio CE per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva, ha comunicato i risultati finanziari e operativi per il secondo trimestre e la prima metà del 2024, puntando all'approvazione statunitense per Genio.
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione di Genio presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense è stata completata e si prevede che l'approvazione avverrà entro la high-quality del 2024.
I punti salienti finanziari e operativi includono:
- Presentato il modulo finale della procedura modulare di approvazione pre-commercializzazione, avviando la revisione interattiva da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
- Rafforzamento dell'organizzazione commerciale statunitense, evidenziato dalle nomine di Scott Holstine a direttore commerciale e di importanti dirigenti di vendite, marketing e accesso al mercato.
- Ha raccolto oltre 85 milioni di euro in capitale di crescita attraverso un'offerta di azioni da 48,5 milioni di euro e un accordo di prestito da 37,5 milioni di euro con la Banca europea per gli investimenti.
- Ha dichiarato vendite pari a 0,8 milioni di euro nel secondo trimestre del 2024 e una crescita delle vendite del 29% nel primo semestre del 2024 rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso.
“Con la revisione interattiva della FDA in pieno avanzamento, la nostra attenzione è completamente spostata sulla prontezza commerciale degli Stati Uniti. La leadership commerciale chiave è in atto e stiamo dando il via al reclutamento dei migliori talenti di vendita e marketing. Presenteremo i dati completi dello studio cardine DREAM US all'ISSS (International Surgical Sleep Society) incontro a settembre, il che differenzierà ulteriormente la soluzione unica e incentrata sul paziente di Genio per la stimolazione del nervo ipoglosso”, afferma Olivier Taelman, amministratore delegato di Nyxoah, in un comunicato.
Taelman aggiunge che la recente raccolta di capitali da 85 milioni di euro da parte dell'azienda fornisce a Nyxoah “una liquidità fino alla metà del 2026, finanziando completamente il lancio negli Stati Uniti”.
