Movano Salute ha completato un altro processo di ipossia fornendo nuovi dati sulla saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) che mostrano che la precisione del suo pulsossimetro Evie Ring supera le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
L'Evie Ring è entrato nella produzione commerciale alla superb del 2023 come dispositivo per il benessere dei consumatori. Quest'ultimo studio, condotto con l'Università della California, a San Francisco, ha utilizzato l'anello del modello di produzione, che rifletteva diversi miglioramenti di progettazione rispetto al modello pre-commerciale utilizzato in un studio precedente. Sarà presentato alla FDA e venduto con il marchio Evie Med.
Durante la seconda prova, ciascun soggetto indossava quattro Evie Rings. Durante il test dei livelli di gas nel sangue arterioso, i quattro Evie Ring hanno raggiunto un errore quadratico medio medio del 2,46%, che era inferiore alle indicazioni della FDA del 3,5% per SpO2. Inoltre, la precisione di Evie Ring ha superato quella dei due pulsossimetri di riferimento di livello ospedaliero disponibili in commercio presi in esame nello studio.
Movano Health ritiene che una delle componenti più critiche della richiesta della FDA rimanga la prestazione clinica dell'anello. L'azienda prevede di affrontare i commenti in sospeso della FDA dell'agosto 2023 per l'Evie Med Ring nell'aprile 2024 e di presentare i dati corroboranti di questo studio clinico. Movano Health prevede di ricevere una decisione in merito alla sua autorizzazione 510 (k) nel luglio 2024.
“Il nostro obiettivo per Evie è quello di fornire un dispositivo indossabile sia per il consumatore che per un dispositivo medico che combini accessibilità, personalizzazione e stile con le capacità riconosciute di un dispositivo medico”, afferma John Mastrototaro, CEO di Movano Health, in un comunicato. “I risultati di questo ultimo studio gettano le basi per raggiungere tutti gli aspetti di tale obiettivo. Il percorso per affermarci come azienda di dispositivi medici richiede uno sforzo considerevole, ma lo consideriamo un sostanziale vantaggio competitivo e una risorsa preziosa rispetto alle soluzioni per il benessere esistenti. Non vediamo l’ora di continuare a lavorare a stretto contatto con la FDA durante questa fase finale del processo di revisione”.
Evie Ring fornisce parametri di salute e benessere, tra cui frequenza cardiaca a riposo, variabilità della frequenza cardiaca, SpO2, frequenza respiratoria, variabilità della temperatura cutanea, monitoraggio del periodo e dell'ovulazione, monitoraggio dei sintomi mestruali, profilo di attività (compresi passi, minuti attivi e calorie bruciate) sonno fasi e durata e monitoraggio dell'umore. Questi dati vengono forniti tramite un'app mobile.
