Il rapporto del primo trimestre di Harmony mostra una forte crescita nel portafoglio sonno/veglia


Riepilogo: Harmony Biosciences Holdings Inc ha riportato i risultati del primo trimestre, mostrando i progressi nel suo portafoglio sonno/veglia. I principali punti salienti includono un aumento dei pazienti trattati con Wakix, progressi nel programma di ipersonnia idiopatica con piani per pitolisant e dati positivi sulle formulazioni di nuova generazione a base di pitolisant. L'azienda è sulla buona strada per estendere l'esclusività Wakix e ha stipulato un accordo di licenza esclusiva per TPM-1116. Dal punto di vista finanziario, i ricavi netti dei prodotti per il primo trimestre del 2024 hanno raggiunto i 154,6 milioni di dollari, una crescita del 30% attribuita alle robuste vendite commerciali di Wakix.

Punti chiave:

  • Harmony Biosciences ha registrato un aumento del numero di pazienti che utilizzano Wakix nel primo trimestre, per un totale di circa 6.100.
  • L'azienda sta procedendo con l'intenzione di presentare una richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco supplementare per pitolisant nell'ipersonnia idiopatica.
  • La relazione finanziaria del primo trimestre di Harmony Biosciences rivela una crescita del 30% nei ricavi netti dei prodotti rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso, trainata principalmente dalle forti vendite di Wakix.

Harmony Biosciences Holdings Inc ha annunciato i risultati del primo trimestre, evidenziando i progressi nel suo portafoglio sonno/veglia, inclusa la crescita del numero di pazienti trattati con Wakix, i progressi nel programma di ipersonnia idiopatica e dati positivi sulle formulazioni di prossima generazione a base di pitolisant.

“Riteniamo che Harmony sia ben posizionata per diventare la principale azienda biotecnologica incentrata sul paziente (sistema nervoso centrale) che fornisce trattamenti innovativi a pazienti che vivono con bisogni medici insoddisfatti. Abbiamo trasformato la nostra attività eseguendo un lancio di altissimo livello di Wakix nel campo della narcolessia, facendo avanzare la nostra pipeline attraverso la gestione del ciclo di vita e nuove indicazioni e diversificando il nostro portafoglio attraverso lo sviluppo strategico del business”, afferma Jeffrey M. Dayno, MD, presidente e amministratore delegato di Harmony, in un comunicato.

Punti salienti del Q1 sul sonno/veglia:

  • Il numero medio di pazienti trattati con Wakix è aumentato di circa 150 pazienti in sequenza fino a circa 6.300 per il trimestre terminato il 31 marzo.
  • A seguito di un incontro di marzo con la Food and Drug Administration statunitense, Harmony sta portando avanti il ​​programma sull’ipersonnia idiopatica e prevede di presentare una richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco supplementare per pitolisant nell’ipersonnia idiopatica nella seconda metà del 2024.
  • Sono stati segnalati dati farmacocinetici positivi sulla formulazione di nuova generazione a base di pitolisant 1. Gli studi cruciali di bioequivalenza e di ottimizzazione del dosaggio saranno avviati nel quarto trimestre del 2024. Legge sulle tariffe per gli utenti di farmaci soggetti a prescrizione data prevista nel 2026. Brevetto provvisorio depositato con potenziale di protezione brevettuale fino al 2044.
  • È sulla buona strada per ricevere dati farmacocinetici sulla formulazione 2 di nuova generazione a base di pitolisant nella prima metà del 2024.
  • La richiesta di un nuovo farmaco supplementare per la narcolessia pediatrica è in linea con la data del 21 giugno del Prescription Drug User Fee Act.
  • A marzo è stato avviato lo studio di fase 3 TEMPO su pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi.
  • Sulla buona strada per ottenere l’esclusività pediatrica per estendere l’esclusività Wakix fino a settembre 2030 sulla base dei progressi nella presentazione della domanda sulla narcolessia pediatrica e dell’avanzamento dello studio TEMPO di fase 3 sulla sindrome di Prader-Willi.
  • Rafforzato la propria posizione di leadership e creato opportunità per la generazione di ricavi a lungo termine nella medicina del sonno con un accordo di licenza esclusiva con Bioprojet per sviluppare, produrre e commercializzare TPM-1116, un agonista orale altamente potente e selettivo del recettore dell'orexina-2 che sarà valutato per il trattamento della narcolessia e di altri disturbi del sonno-veglia. Si prevede di presentare la domanda di IND entro la metà del 2025 e di avviare i primi studi sull’uomo nella seconda metà del 2025.

Risultati finanziari del primo trimestre 2024

I ricavi netti dei prodotti per il trimestre terminato il 31 marzo sono stati di 154,6 milioni di dollari, rispetto ai 119,1 milioni di dollari dello stesso periodo del 2023.

Secondo un comunicato della società, la crescita del 30% rispetto allo stesso periodo del 2023 è attribuita principalmente alle forti vendite commerciali di Wakix guidate dalla continua domanda organica che sfrutta una grande opportunità di mercato (circa 80.000 pazienti con diagnosi di narcolessia negli Stati Uniti).

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