Punti chiave:
- Incannex Healthcare sta sviluppando IHL-42X, una terapia di combinazione orale per l'apnea ostruttiva del sonno, a seguito dei risultati positivi della fase 2 e della designazione Fast Track della FDA.
- Un nuovo studio crossover di fase 2, DReAMzz, valuterà diversi rapporti tra dronabinolo e acetazolamide per ottimizzare l'efficacia e il profilo di sicurezza del farmaco.
- Si prevede che i risultati dello studio di ottimizzazione della dose supporteranno un programma clinico di fase 3 semplificato, riducendo potenzialmente i tempi di registrazione.
Incannex Healthcare Inc ha annunciato una strategia aggiornata di sviluppo clinico per IHL-42X, il suo principale farmaco orale candidato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), a seguito dei risultati statisticamente significativi del suo programma di fase 2 completato.
Il farmaco, una combinazione orale a dose fissa di dronabinolo e acetazolamide, è stato concesso Designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che consente un’interazione più frequente con l’agenzia man mano che il programma avanza. La strategia di sviluppo aggiornata comprende uno studio crossover di fase 2 di ottimizzazione della dose, denominato DReAMzz, seguito da un programma clinico semplificato di fase 3.
“A seguito dei risultati forti e statisticamente significativi del nostro studio di fase 2 RePOSA, riteniamo che IHL-42X stia emergendo come una delle terapie orali più promettenti in sviluppo per l'apnea ostruttiva del sonno”, afferma Joel Latham, presidente e CEO di Incannex Healthcare, in un comunicato. “Lo studio di ottimizzazione che stiamo avviando è progettato per perfezionare ulteriormente l'efficacia del farmaco, rafforzando al tempo stesso il pacchetto clinico prima della fase 3. Riteniamo che il disegno ottimizzato dello studio fornisca un percorso che potrebbe accelerare i tempi di sviluppo, potenzialmente abbreviare i tempi di registrazione in caso di successo e consentirci di progredire in modo efficiente fino alla fine dello sviluppo della fase 3.”
I dati dello studio di fase 2 RePOSA completato hanno dimostrato che IHL-42X ha ottenuto miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi sia in termini di misure fisiologiche oggettive che di risultati riferiti dai pazienti. Lo studio ha dimostrato l’efficacia con entrambi i dosaggi, con prestazioni differenziate osservate tra endpoint oggettivi e soggettivi.
A seguito di una revisione dei dati RePOSA e delle discussioni con la FDA, Incannex ha deciso di condurre lo studio crossover di fase 2 per valutare rapporti alternativi dei due ingredienti farmaceutici attivi. Il feedback della FDA ha sottolineato l’importanza di dimostrare i benefici sia sugli endpoint fisiologici che sugli esiti riferiti dai pazienti nelle malattie croniche come l’OSA.
Lo studio DReAMzz valuterà rapporti multipli di dronabinol e acetazolamide per identificare la formulazione ottimale che offre miglioramenti costanti attraverso gli endpoint oggettivi del sonno e della respirazione, mantenendo allo stesso tempo i benefici riportati dai pazienti e un profilo di sicurezza favorevole. Il disegno dello studio è stato sviluppato con il contributo del comitato consultivo clinico sull'apnea notturna ostruttiva dell'azienda ed è stato esaminato dalla FDA. Incannex ha nominato un'organizzazione di ricerca a contratto e prevede di iniziare a somministrare il farmaco ai pazienti nei prossimi mesi.
Si prevede che i risultati dello studio DReAMzz consentiranno a Incannex di avanzare verso un programma di sviluppo di fase 3 altamente efficiente, potenzialmente condotto nell'ambito di un unico protocollo principale comprendente studi paralleli. Perfezionando la dose ottimale prima della fase 3, l’azienda mira a ridurre i costi complessivi di sviluppo e a massimizzare la probabilità di successo clinico e normativo.
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