Incannex comunica dati positivi per il farmaco candidato all'OSA, IHL-42X


Riepilogo:

Incannex Healthcare ha annunciato i risultati positivi di uno studio di farmacocinetica (PK) e di sicurezza di IHL-42X, una nuova combinazione a dose fissa di dronabinolo e acetazolamide per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Lo studio ha confermato la biodisponibilità di IHL-42X e stabilito un profilo di sicurezza simile a quello dei farmaci elencati di riferimento, supportandone la potenziale applicazione FDA 505(b)(2). Gli studi di fase 2/3 in corso, incluso lo studio RePOSA, mirano a valutare ulteriormente l'IHL-42X per i pazienti con OSA che non sono conformi, intolleranti o naïve alle terapie a pressione positiva delle vie aeree.

Punti chiave:

  1. Risultati positivi di PK e sicurezza: Lo studio ha confermato la biodisponibilità di IHL-42X e non ha riscontrato eventi avversi gravi, con un profilo di sicurezza paragonabile ai farmaci elencati di riferimento.
  2. Percorso FDA: I risultati supportano una potenziale richiesta della FDA 505(b)(2), sfruttando i dati esistenti sulla sicurezza e sulla tossicologia dei farmaci di riferimento.
  3. Studi clinici in corso: È in corso lo studio globale di fase 2/3 RePOSA, rivolto ai pazienti con OSA che non tollerano i dispositivi a pressione positiva delle vie aeree, con risultati di fase 2 attesi nel 2025.

Incannex Healthcare Inc, una società biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato i risultati positivi di uno studio completato sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza di IHL-42X, una nuova combinazione orale a dose fissa di acetazolamide e dronabinolo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno ( OSAS).

Lo studio ha confermato la biodisponibilità di IHL-42X, dimostrando la somministrazione sia di dronabinolo che di acetazolamide. Il profilo farmacocinetico di IHL-42X era simile a quello osservato per i rispettivi farmaci elencati di riferimento, compresi i livelli di esposizione totale equivalenti osservati per le molecole del farmaco.

Inoltre, la somministrazione di IHL-42X con il cibo, a differenza delle condizioni di digiuno, non ha indicato alcun effetto sostanziale del cibo sull’esposizione complessiva all’acetazolamide. Coerentemente con quanto noto per i farmaci elencati di riferimento, è stato osservato un aumento dell’esposizione complessiva al THC quando IHL-42X è stato somministrato con il cibo rispetto allo stato di digiuno.

Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tranne uno sono stati segnalati come lievi o moderati. La percentuale di soggetti che hanno segnalato almeno un TEAE durante il periodo di digiuno IHL-42X (57,4%) era simile al periodo di digiuno con dronabinol (52,1%). Un numero inferiore di soggetti ha riportato TEAE durante il periodo di trattamento a digiuno con acetazolamide (37,8%). Il cibo non ha avuto un effetto sostanziale sul numero di soggetti che hanno segnalato TEAE per il DIU-42X, con il 57,4% a digiuno rispetto al 58,8% a digiuno.

Creazione del percorso FDA per IHL-42X

Questi dati stabiliscono un collegamento scientifico con i farmaci elencati di riferimento, consentendo potenzialmente all'azienda di sfruttare i dati esistenti sulla sicurezza e sulla tossicologia in una domanda di approvazione di un nuovo farmaco 505(b)2 della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per IHL-42X e di assistere nell'analisi della fase globale 2/3 Prova RePOSA.

“I risultati principali dell'IHL-42X PK che riportiamo oggi forniscono i dati necessari per supportare una richiesta 505(b)(2) in conformità con le linee guida della FDA, presupponendo risultati positivi continui dai nostri studi clinici di fase 2 e 3”, afferma Mark Bleackley, PhD, direttore scientifico di Incannex, in un comunicato. “I risultati dello studio sono coerenti con le nostre aspettative e gli obiettivi per IHL-42X, una nuova combinazione terapeutica orale a dose fissa”.

Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di IHL-42X, una nuova formulazione combinata, rispetto ai rispettivi farmaci elencati di riferimento della FDA. Condotto come studio crossover randomizzato in quattro periodi su volontari sani in due centri in Australia, lo studio ha coinvolto 125 partecipanti, 114 dei quali hanno completato tutti i periodi di trattamento.

Ciascun periodo di trattamento prevedeva la somministrazione di uno dei quattro regimi: IHL-42X (dronabinol 5 mg, acetazolamide 250 mg) a digiuno o a stomaco pieno, dronabinol (5 mg) a digiuno o acetazolamide (250 mg) a digiuno. . I soggetti sono stati assegnati a una delle quattro sequenze, ciascuna sequenza seguiva un ordine distinto.

Risultati promettenti da sperimentazioni precedenti e piani futuri

In un precedente studio clinico australiano di fase 2, IHL-42X ha dimostrato di ridurre l’indice di apnea-ipopnea (AHI) in tutti i dosaggi, con la dose più bassa che riduce l’AHI in media del 51% rispetto al basale. È in corso RePOSA, uno studio clinico globale di fase 2/3, che valuta l'IHL-42X in individui con OSA che non sono conformi, intolleranti o naïve ai dispositivi a pressione positiva delle vie aeree, incluso CPAP, con la parte di fase 2 condotta negli Stati Uniti Stati.

La parte ampliata della fase 3 includerà siti nel Regno Unito e nell'Unione Europea. Una lettura di punta della parte statunitense della fase 2 è prevista nella prima metà del 2025.

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