
Riepilogo: Inspire Medical Systems ha ricevuto l'approvazione ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) per le scansioni MRI full-body per i pazienti che utilizzano la sua terapia Inspire per l'apnea notturna ostruttiva. Questa approvazione, che amplia le precedenti limitazioni di scansione, si applica retroattivamente a tutti i pazienti con il dispositivo neurostimolatore Inspire IV.
Punti chiave:
- Compatibilità MRI estesa: L'approvazione MDR dell'UE consente ora ai pazienti sottoposti alla terapia Inspire di sottoporsi a scansioni MRI dell'intero corpo, ampliando la portata delle scansioni di testa, collo e arti precedentemente consentite.
- Applicazione retroattiva: La nuova approvazione è retroattiva, il che significa che si applica a tutti i pazienti dotati del dispositivo neurostimolatore Inspire IV, introdotto nel 2018.
- Assistenza migliorata al paziente: Secondo Inspire, questo traguardo risolve un ostacolo significativo per i pazienti preoccupati per l'accesso alla risonanza magnetica.
Inspire Medical Systems, un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo di soluzioni minimamente invasive per i pazienti affetti da apnea notturna ostruttiva (OSA), ha annunciato che il regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR UE) ha approvato ulteriori condizioni di scansione con risonanza magnetica (RM) da utilizzare con la terapia Inspire.
Questa approvazione per la risonanza magnetica a corpo intero amplia l'etichettatura di utilizzo di Inspire che in precedenza consentiva solo scansioni MRI di testa, collo ed estremità. Ancora più importante, questa approvazione è retroattiva, e si applica a tutti i pazienti con il dispositivo neurostimolatore Inspire IV, introdotto nel 2018, già in atto.
“L'ampliamento dell'uso compatibile per includere la risonanza magnetica a corpo intero è una pietra miliare significativa nel nostro sforzo di portare Inspire a un numero maggiore di pazienti con apnea notturna ostruttiva che hanno difficoltà con la CPAP. Fornire l'intera gamma di opzioni di scansione ci consente di aiutare meglio tutti i pazienti attuali e futuri con le loro esigenze di imaging”, afferma Tim Herbert, presidente e CEO di Inspire, in un comunicato. “Questa compatibilità con la risonanza magnetica a corpo intero è stata un importante vantaggio per i pazienti negli Stati Uniti negli ultimi due anni e questa nuova approvazione fornirà lo stesso vantaggio positivo per i pazienti in Europa in futuro”.
Gli scanner MRI utilizzano potenti magneti ed energia a radiofrequenza per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo. Ogni anno, milioni di MRI vengono eseguite in Europa per valutare cancro, condizioni neurologiche, muscoloscheletriche e altre. Inspire afferma di aver completato test approfonditi per convalidare le prestazioni nell'ambiente MRI da 1,5 T e dimostrare le condizioni che consentono di eseguire le scansioni in sicurezza.
“Finora, la preoccupazione per l'accesso futuro alla risonanza magnetica era stata un ostacolo per alcuni pazienti che prendevano in considerazione la terapia Inspire. La compatibilità con questo importante strumento diagnostico fornirà tranquillità ai pazienti Inspire attuali e futuri”, afferma Andreas Henke, vicepresidente esecutivo, amministratore delegato per l'Europa, in un comunicato.