Riepilogo: Inspire Medical Systems ha emesso un richiamo per il suo generatore di impulsi impiantabile Inspire IV utilizzato nel trattamento dell'apnea notturna ostruttiva a causa di un difetto di fabbricazione. Questo difetto può causare malfunzionamenti del sistema, tra cui perdite elettriche, potenzialmente causa di gravi conseguenze per la salute e che richiedono un intervento chirurgico di revisione. La FDA ha classificato questo come il tipo di richiamo più grave.
Tre punti chiave:
- Difetto e richiamo: Inspire Medical Systems sta richiamando il generatore di impulsi impiantabile Inspire IV a causa di un difetto di fabbricazione che può causare malfunzionamenti elettrici, con conseguenti potenziali gravi rischi per la salute.
- Azioni del paziente e del fornitore: Si consiglia ai pazienti interessati di contattare i propri operatori sanitari per controlli di routine ed eventuali interventi di revisione, mentre si invitano gli operatori sanitari a informare i pazienti e a monitorare attentamente i dispositivi.
- Classificazione FDA: La FDA ha identificato questo richiamo come il più grave, indicando che il difetto potrebbe provocare gravi lesioni o la morte se non risolto.
Inspire Medical Systems sta richiamando il generatore di impulsi impiantabile Inspire IV modello 3028, un componente chiave del sistema di stimolazione delle vie aeree superiori Inspire per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva, a causa di un difetto di fabbricazione.
Questo difetto può causare malfunzionamenti del sistema dopo l'impianto, con conseguenti perdite elettriche nel circuito di rilevamento. Di conseguenza, i pazienti potrebbero aver bisogno di un intervento di revisione per sostituire il generatore di impulsi impiantabile e ripristinare la terapia.
L'uso del prodotto interessato può causare gravi conseguenze negative per la salute, tra cui una stimolazione al di sotto dei normali livelli terapeutici e/o l'esaurimento precoce della batteria (con conseguente perdita della terapia), un effetto di stimolazione inappropriato o incoerente, una stimolazione dolorosa o una sensazione di shock percepita e la morte.
Non sono stati segnalati feriti o decessi, secondo un avviso di richiamo di dispositivi medici della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Il generatore di impulsi impiantabile memorizza le impostazioni della terapia configurate da un medico e fornisce una leggera stimolazione elettrica al nervo ipoglosso, che controlla i muscoli della lingua, per mantenere la pervietà delle vie aeree durante il sonno. Il generatore di impulsi impiantabile funziona insieme a programmatori esterni che consentono al medico di impostare e regolare i parametri della terapia e al paziente di controllare l'attivazione e l'intensità della terapia.
Questo richiamare comporta la rimozione di determinati dispositivi da dove vengono utilizzati o venduti. La FDA ha identificato questo richiamo come il tipo più grave. Questo dispositivo può causare gravi lesioni o morte.
Prodotto interessato
- Nomi dei prodotti: Generatore di impulsi impiantabile Inspire IV
- Identificatore univoco del dispositivo/Modello: 0855728005915/Modello 3028
- Numeri di lotto/serie: Include 32 dispositivi del generatore di impulsi impiantabile modello 3028. Visualizza l'elenco completo dei dispositivi interessati.
Cosa fare
Il 17 giugno, Inspire Medical ha inviato a tutti i clienti interessati una correzione urgente del dispositivo medico, raccomandando le seguenti azioni:
Fornitori di servizi sanitari:
- Informare i pazienti interessati di questo ritiro volontario.
- Fissa un appuntamento per il paziente per verificare se la terapia Inspire funziona correttamente analizzando segnali e resistenza. Tieni d'occhio eventuali cambiamenti nella stimolazione, mancanza di efficacia della terapia o problemi nell'attivazione della terapia.
- Continuate a effettuare controlli e test regolari per analizzare i segnali e la resistenza a ogni visita, poiché questi semplici test possono individuare problemi con il dispositivo senza dover ricorrere all'intervento chirurgico.
Pazienti:
- Contatta il tuo medico il prima possibile per assicurarti di programmare una visita di routine in ambulatorio.
- Se sei già stato contattato dal tuo medico, effettua i controlli previsti.
- Presentati alla visita ambulatoriale programmata. Il monitoraggio diagnostico non invasivo di routine identifica questo potenziale difetto del generatore di impulsi impiantabile.
- Se si manifestano nuovi sintomi o si ripresentano sintomi quali stanchezza, sonnolenza percepita, problemi di russamento, ecc., contattare il medico specialista del sonno per una valutazione completa, che potrebbe includere una polisonnografia.
- Se il medico ritiene necessario un intervento di revisione per sostituire il generatore di impulsi impiantabile, è possibile contattare il servizio pazienti e medici di Inspire al numero 1-844-OSA-HELP (1-844-672-4357) per ulteriori informazioni.
Gli operatori sanitari e i consumatori possono rapporto reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi della FDA.
