Riepilogo: Dermavant Sciences ha presentato i dati degli studi di fase 3 sulla crema VTAMA, un trattamento topico per la dermatite atopica (eczema), che mostrano miglioramenti significativi nel sollievo dal prurito e nel sonno per pazienti di appena 2 anni. Gli studi hanno dimostrato effetti precoci e duraturi, con molti pazienti che hanno ottenuto un prurito minimo o nullo e un miglioramento del sonno già nella prima settimana di trattamento. Anche la crema VTAMA è stata ben tollerata, mostrando il potenziale come nuova opzione terapeutica in attesa dell’approvazione della FDA.
Punti chiave:
- Prurito precoce e miglioramento del sonno: La crema VTAMA ha ridotto significativamente il prurito e migliorato il sonno già nella prima settimana, con benefici che sono continuati fino all'ottava settimana nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
- Tassi di successo più elevati nel sollievo dal prurito: Negli studi, il 45-46% dei pazienti che utilizzavano VTAMA hanno ottenuto un prurito da nullo a minimo all'ottava settimana, rispetto al 14-18% nel gruppo di controllo.
- Potenziale nuova opzione di trattamento: In attesa dell'approvazione della FDA, la crema VTAMA può offrire un trattamento efficace e ben tollerato per la dermatite atopica, affrontando sintomi comuni come prurito persistente e disturbi del sonno.
Dermavant Sciences, un'azienda biofarmaceutica che sviluppa e commercializza terapie in immunodermatologia, ha presentato i dati sul raggiungimento di un prurito minimo o nullo e di un miglioramento del sonno in pazienti con dermatite atopica (eczema) di appena 2 anni presso l'American College of Allergy , Riunione annuale su asma e immunologia.
I dati presentati sono stati generati dalla fase 3 di Dermavant ADORARE 1 E ADORARE 2 studi registrativi che hanno studiato la crema VTAMA, 1% in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave di appena 2 anni.
Negli studi pilota ADORING, adulti e bambini (n=813) sono stati randomizzati alla crema o al veicolo VTAMA una volta al giorno per otto settimane. Negli studi ADORING 1 e ADORING 2, il successo del Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD), definito come vIGA-AD=0 o 1 e miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale alla settimana 8, è stato raggiunto del 45% e 46 % di pazienti trattati con crema VTAMA rispetto al 14% e 18% di pazienti trattati con veicolo, rispettivamente.
Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con VTAMA crema sono state follicolite, nasofaringite, mal di testa, asma e influenza. Per valutare il sollievo dal prurito sono stati utilizzati i dati della Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS), un risultato riportato dal paziente. Il miglioramento del sonno è stato valutato utilizzando la domanda due (nell'ultima settimana, quante notti il sonno tuo/di tuo figlio è stato disturbato a causa dell'eczema?) sulla Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM), utilizzando una scala a cinque punti.
Risultati:
- Un miglioramento statisticamente significativo del sonno, il raggiungimento di un prurito da nullo a minimo (PP-NRS≤1) e gli obiettivi medi settimanali di PP-NRS<2 sono stati osservati già dalla settimana 1 (prima valutazione) con un miglioramento continuo osservato fino alla settimana 8 in pazienti con dermatite atopica trattati con crema VTAMA rispetto al veicolo.
- La percentuale di pazienti con dermatite atopica che hanno ottenuto un prurito da nullo a minimo è stata più elevata in modo statisticamente significativo nei gruppi con crema VTAMA rispetto al veicolo già alla settimana 1 (la prima valutazione) e ha continuato fino alla settimana 8 sia in ADORING 1 che in ADORING 2: 31,4% contro 17,4% e 33,0% contro 14,0%.
- La percentuale di pazienti con dermatite atopica che hanno raggiunto un PP-NRS <2 è stata più elevata in modo statisticamente significativo nei gruppi con crema VTAMA rispetto al veicolo già alla settimana 1 e ha continuato fino alla settimana 8 sia in ADORING 1 che in ADORING 2: 48,1% vs 28,4% e 46,8% contro il 19,6%.
- Il miglioramento del sonno ha raggiunto la significatività statistica con la crema VTAMA rispetto al veicolo alla settimana 1 ed è continuato fino alla settimana 8 in un'analisi aggregata per ADORING 1 e ADORING 2 in entrambi i pazienti con dermatite atopica di età compresa tra 2 e 11 anni e ≥ 12 anni: -1,7 vs -1,0 e -1,4 contro -0,8.
“Negli studi ADORING 1 e ADORING 2, la crema VTAMA ha dimostrato un risultato precoce, significativo e significativo in termini di prurito da nullo a minimo e miglioramento del sonno, per i pazienti con dermatite atopica”, afferma Eric SimpsonMD, MCR, professore di dermatologia medica Frances J. Storrs e direttore del CLEAR Eczema Center presso l'Oregon Health & Science University, in un comunicato. “Il prurito causa spesso disturbi del sonno nei pazienti con dermatite atopica, che possono essere particolarmente gravosi per i pazienti giovani e le loro famiglie.”
E continua in un comunicato: “Negli studi pilota ADORING, la crema VTAMA ha dimostrato una significativa riduzione del prurito e un miglioramento del sonno nei pazienti con dermatite atopica rispetto al veicolo ed è stata ben tollerata sia negli adulti che nei bambini fino a due anni di età. Previa approvazione della FDA, la crema VTAMA potrebbe diventare una nuova interessante opzione di trattamento per i pazienti con dermatite atopica, la maggior parte dei quali considera il prurito come uno dei sintomi più fastidiosi della loro malattia”.
ADORING è il programma di sviluppo clinico di fase 3 di Dermavant per la dermatite atopica per la crema VTAMA (tapinarof), 1%, che consiste di ADORING 1 e ADORING 2, nonché di ADORARE 3uno studio di estensione a lungo termine in aperto di 48 settimane.