Riepilogo: La FDA statunitense ha approvato lo stimolatore del nervo ipoglossale del genio della Nyxoah SA per gli adulti con OSA da moderato a grave (AHI 15-65). Genio offre una stimolazione bilaterale tramite un design a piombo e compatibile con MR-compatibile alimentato da un indossabile aggiornabile, eliminando la necessità di sostituzioni chirurgiche della batteria.
Takeaway chiave:
- Il controller indossabile Genio è aggiornabile, evitando ulteriori interventi chirurgici per la tecnologia o gli aggiornamenti della batteria.
- Il studio fondamentale dei sogni ha mostrato un'efficacia costante attraverso le posizioni del sonno, compresa la impegnativa posizione supina.
- Nyxoah mira a replicare il successo della commercializzazione della Germania negli Stati Uniti e ad espandere le prove in pazienti completi di collasso concentrico attraverso lo studio di ACCCESS.
La US Food and Drug Administration (FDA) ha Sistema del neurostimolatore Genio di Nyxoah SA approvato Per un sottoinsieme di pazienti con apnea ostruttiva del sonno ostruttiva da moderata a grave (OSA) con un indice di apnea-ipopnea (AHI) di maggiore o uguale a 15 e inferiore o uguale a 65.
Uno stimolatore del nervo ipoglossale per il trattamento dell'OSA, il design di Genio utilizza la stimolazione bilaterale e offre una soluzione a batteria non impiantata a 1,5 T e 3T a full-body senza piombo che è alimentata e controllata da un componente indossabile.
Il componente indossabile è aggiornabile, fornendo ai pazienti Genio l'accesso a questa tecnologia senza richiedere ulteriori interventi chirurgici per gli aggiornamenti tecnologici o la sostituzione della batteria.
“Con l'approvazione di marketing della FDA del sistema genio, siamo orgogliosi di portare questa terapia innovativa sul mercato statunitense”, afferma Olivier TaelmanCEO di Nyxoah, in un comunicato. “La nostra missione è sempre stata quella di rendere il sonno semplice per i pazienti con OSA offrendo loro una soluzione che dà un sonno migliore. Non vediamo l'ora di avere successo l'esecuzione della nostra strategia di commercializzazione degli Stati Uniti.”
L'approvazione della FDA del sistema genio è stata supportata dal processo fondamentale dei sogni dell'azienda. Secondo lo studio dei sogni, Genio è efficace indipendentemente dalla posizione del sonno di un paziente. Secondo la gestione della Nyxoah, questo è un differenziatore critico in quanto, in media, le persone dormono in una posizione supina tra il 35% e il 40% della notte. Lo studio dei sogni ha misurato gli esiti specifici della posizione e ha dimostrato una riduzione AHI mediana del 66,6% mentre i pazienti hanno dormito in una posizione supina nonostante il fatto che il numero di ostruzioni delle vie aeree possa raddoppiare in questa posizione. Questa riduzione si confronta favorevolmente alla riduzione del 71,0% di AHI mostrata mentre i pazienti hanno dormito in posizione non supina.
“L'approvazione del sistema genio rappresenta una grande aggiunta alle opzioni di trattamento disponibili per i medici che trattano i pazienti con OSA”, afferma Colin T. HuntleyMD, professore associato presso il Dipartimento di Otolaringoiatria Chirurgia Head & Neck presso la Thomas Jefferson University, in un comunicato. “Questa tecnologia di stimolazione bilaterale unica ha dimostrato un'efficacia costante in tutte le posizioni del sonno, inclusa la impegnativa posizione supina, mantenendo un eccellente profilo di sicurezza.”
La prova commerciale del concetto dell'azienda in Germania ha avuto successo, afferma Taelman. “Con l'approvazione della FDA in mano, ci aspettiamo di prendere le lezioni apprese dalla Germania e applicarle agli Stati Uniti mentre portiamo il nostro unico sistema genio negli Stati Uniti. Inoltre, riteniamo che la popolazione di pazienti attualmente sia iscritta al Studio di accesso Fornirà risultati statisticamente significativi, che, insieme ai risultati di precedenti prove cliniche, forniranno dati significativi rispetto alla sicurezza e all'efficacia dell'utilizzo della terapia Genio nella popolazione di pazienti affetti da completo collasso concentrico (CCC). ”
Ti consigliamo:
