Riepilogo: Inspire Medical Systems ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione della FDA per il suo sistema terapeutico Inspire V di nuova generazione, che include un nuovo neurostimolatore e un telecomando per il paziente e un programmatore per il medico abilitati tramite Bluetooth. L'azienda si sta preparando per un lancio commerciale negli Stati Uniti, con un lancio soft previsto per la high quality del 2024 e un lancio completo nel 2025. La terapia Inspire è una tecnologia di neurostimolazione progettata per trattare l'apnea notturna ostruttiva da moderata a grave.
Punti chiave
- Approvazione FDA: Inspire Medical Systems Inc ha ricevuto l'approvazione della FDA per il suo sistema terapeutico di nuova generazione Inspire V.
- Funzionalità avanzate: Il nuovo sistema comprende un neurostimolatore aggiornato, un telecomando per il paziente e un programmatore per il medico dotati di tecnologia Bluetooth.
- Piani di lancio: Inspire si sta preparando per un lancio soft alla high quality del 2024 e per un lancio commerciale completo nel 2025 negli Stati Uniti.
Ispirare i sistemi medici Inc, un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo soluzioni minimamente invasive per i pazienti affetti da apnea notturna ostruttiva (OSA), ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema terapeutico Inspire V.
Il sistema terapeutico Inspire V comprende il neurostimolatore di ultima generazione, il relativo telecomando Bluetooth per il paziente e il programmatore per il medico.
“Siamo entusiasti di annunciare l'approvazione della FDA per il nostro sistema di neurostimolazione Inspire di nuova generazione”, afferma Tim Herbert, presidente e amministratore delegato di Inspire Medical Systems, in un comunicato. “L'approvazione della FDA segna una pietra miliare fondamentale per il futuro della terapia Inspire e rafforza i molti anni di duro lavoro dei membri del nostro team”.
Inspire sottolinea in un comunicato che il suo focus rimane sulla prontezza operativa, che include la produzione del prodotto e la definizione dei livelli di inventario per supportare un lancio commerciale completo negli Stati Uniti. L'azienda continua a puntare a un lancio soft a high quality 2024 e a un lancio completo nel 2025.
La terapia Inspire di Inspire è FDA, MDR dell’UEe tecnologia di neurostimolazione approvata dal PDMA per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva da moderata a grave.
