Riepilogo: Snap Diagnostics ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo nuovo dispositivo indossabile per testare il sonno a casa, il Monitor dell'apnea notturna (SAM) Modello 9-10000. Questo dispositivo di nuova generazione è progettato per essere più piccolo, più facile da configurare e offre una diagnostica avanzata rispetto al suo predecessore. Include funzionalità come test di tipo III, un canale proprietario per suono/russamento, sensori wireless e durata prolungata della batteria.
Punti chiave:
- Il monitor per l'apnea notturna (SAM) modello 9-10000 di Snap Diagnostics ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA statunitense, consentendone l'uso come dispositivo per testare il sonno a casa.
- Il modello SAM 9-10000 incorpora un design indossabile con sensori wireless, durata prolungata della batteria e un canale proprietario per suono/russamento per una migliore comodità del paziente e accuratezza diagnostica.
- Il dispositivo fornisce test di tipo III con flusso d'aria diretto, sforzo respiratorio, ossimetria e monitoraggio della frequenza cardiaca e offre dati grezzi con punteggio manuale in un formato standard dell'American Academy of Sleep Medicine.
Snap Diagnostics ha ricevuto Autorizzazione 510(k). dalla Food and Drug Administration statunitense per il suo dispositivo indossabile per il test del sonno domestico, Sleep Apnea Monitor (SAM) modello 9-10000.
Il modello SAM 9-10000 di nuova generazione si basa sull'attuale tecnologia Snap, con dimensioni più ridotte, configurazione semplificata per i pazienti e diagnostica avanzata.
“Il dispositivo SAM combina la forma di un dispositivo indossabile con la gamma completa di canali di Snap, incluso il flusso d'aria reale e una cintura per lo sforzo respiratorio. Ciò distingue il nostro dispositivo in termini di praticità, qualità e precisione”, afferma Gil Raviv, presidente di Snap Diagnostics, in un comunicato.
Le caratteristiche del modello SAM 9-10000 includono:
- Test di tipo III con flusso d'aria diretto, sforzo respiratorio, ossimetria e frequenza cardiaca
- Canale proprietario per suono/russamento Snap
- Sensori senza fili
- Durata della batteria estesa (più di tre notti)
- Dati grezzi valutati manualmente in un formato standard dell'American Academy of Sleep Medicine
