Riepilogo: La FDA ha approvato Zepbound (tirzepatide) come primo farmaco da prescrizione per gli adulti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave e obesità. I risultati dei test clinici degli studi di fase 3 SURMOUNT-OSA hanno dimostrato che Zepbound riduce significativamente le interruzioni respiratorie durante il sonno e promuove una sostanziale perdita di peso se combinato con una dieta ipocalorica e attività fisica. Quasi la metà dei partecipanti ha sperimentato una remissione o sintomi lievi di OSA dopo un anno, evidenziandone il potenziale come trattamento trasformativo per la gestione dell’OSA e dell’obesità.
Punti chiave:
- Approvazione della FDA: Zepbound è il primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'OSA da moderata a grave negli adulti con obesità.
- Sollievo dai sintomi dell'OSA: Zepbound ha ridotto le interruzioni respiratorie in media di 25-29 eventi all'ora, con una percentuale fino al 50% dei pazienti che ha manifestato remissione o sintomi lievi di OSA dopo un anno.
- Risultati della perdita di peso: I pazienti trattati con Zepbound hanno perso in media il 18-20% del loro peso corporeo, equivalente a 45-50 libbre, evidenziando il suo duplice vantaggio nel migliorare i sintomi dell'OSA e nel combattere l'obesità.
Eli Lilly and Company ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Zepbound (tirzepatide) come primo e unico medicinale su prescrizione per adulti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave e obesità.
Zepbound può aiutare gli adulti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave e obesità a migliorare i loro disturbi del sonno. Dovrebbe essere utilizzato con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
“Troppo spesso, l'OSA viene liquidata come 'semplice russare', ma è molto più di questo”, afferma Julie Flygare, JD, presidente e CEO di Project Sleep, in un comunicato. “È importante comprendere i sintomi dell'OSA e sapere che sono disponibili trattamenti, comprese nuove opzioni come Zepbound. Ci auguriamo che ciò possa innescare conversazioni più significative tra pazienti e operatori sanitari e, in ultima analisi, portare a risultati sanitari migliori”.
Risultati degli studi clinici
Questa approvazione si basava sui risultati del SOVRAPPUNTO-OSA studi clinici di fase 3, che hanno valutato Zepbound (10 mg o 15 mg) per il trattamento dell’OSA da moderata a grave negli adulti con obesità, con e senza terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) nel corso di un anno.
Zepbound si è rivelato circa cinque volte più efficace del placebo nel ridurre le interruzioni respiratorie negli adulti non sottoposti a terapia PAP, portando a 25 interruzioni respiratorie in meno all'ora con Zepbound e cinque con placebo.
Negli adulti in terapia PAP, Zepbound ha portato a 29 interruzioni respiratorie in meno all’ora rispetto alle sei con placebo. Dopo un anno, il 42% degli adulti trattati con Zepbound e il 50% degli adulti trattati con Zepbound con terapia PAP hanno avuto remissione o OSA lieve e non sintomatica, rispetto rispettivamente al 16% e al 14% del gruppo placebo.
Oltre al miglioramento dei sintomi dell'OSA, gli adulti trattati con Zepbound hanno perso in media 45 libbre (18%) del loro peso corporeo, mentre gli adulti trattati con Zepbound con terapia PAP hanno perso in media 50 libbre (20%) del loro peso corporeo, rispetto a quattro pazienti trattati con Zepbound. libbre (2%) e sei libbre (2%) rispettivamente con placebo.
“Oggi, molti casi di OSA non vengono diagnosticati né trattati, lasciando milioni di persone a rischio di gravi conseguenze per la salute”, afferma Patrik Jonsson, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Cardiometabolic Health e Lilly USA, in un comunicato. “Zepbound è il primo farmaco che migliora significativamente l’OSA da moderata a grave e aiuta nella perdita di peso a lungo termine negli adulti con obesità. Quasi la metà dei pazienti sottoposti a sperimentazione clinica ha riscontrato miglioramenti tali da non presentare più i sintomi associati all’OSA, segnando un passo avanti fondamentale nella riduzione del peso di questa malattia e delle sfide sanitarie ad essa correlate”.
Questa è la seconda indicazione negli Stati Uniti per Zepbound in poco più di un anno, dopo l’approvazione della FDA per gli adulti con obesità o sovrappeso che hanno anche problemi medici legati al peso nel novembre 2023.
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