Riepilogo: La FDA ha concesso l'autorizzazione De Novo a SoClean per il suo dispositivo SoClean 3+, un sistema di riduzione batterica da banco destinato alle maschere e ai tubi CPAP. È stato dimostrato che SoClean 3+ riduce il 99,9% dei batteri. È indicato per l'uso con componenti CPAP ResMed specifici e l'azienda prevede di stabilire il dispositivo per noi con tubi e maschere aggiuntivi. SoClean offrirà un programma di aggiornamento per i clienti esistenti e gli utenti di altri dispositivi di pulizia CPAP.
Punti chiave:
- Autorizzazione De Novo della FDA: La FDA ha concesso a SoClean l'autorizzazione all'immissione in commercio per il suo dispositivo di riduzione batterica SoClean 3+, da utilizzare con due accessori CPAP (il tubo ClimateLine Air e il tubo SlimLine di ResMed) e una maschera (Mirage FX di Resmed) insieme al dispositivo CPAP ResMed AirSense 10.
- Riduzione batterica del 99,9%: SoClean sottolinea che è stato dimostrato che il dispositivo SoClean 3+ riesce a ridurre del 99,9% la carica batterica nei tubi e nelle maschere CPAP.
- Programma di aggiornamento: SoClean prevede di introdurre un programma di aggiornamento entro i prossimi 60 giorni per gli attuali utenti SoClean e per gli utenti di altri dispositivi di pulizia CPAP.
SoClean, produttore di sistemi di riduzione batterica per tubi e maschere CPAP, ha annunciato di aver ottenuto Ancora una volta autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per SoClean 3+.
SoClean 3+ è destinato a essere utilizzato come coadiuvante per ridurre le popolazioni batteriche su alcune maschere CPAP e tubi di ventilazione compatibili per uso domestico dopo la pulizia. La FDA osserva che il dispositivo non deve essere utilizzato per sostituire le procedure di pulizia raccomandate dai produttori di maschere e tubi CPAP.
Il dispositivo è predisposto per l'uso con la maschera nasale ResMed Mirage FX, ResMed ClimateLine Air (tubo) e ResMed SlimLine (tubo) per ResMed AirSense 10. In futuro, SoClean sta lavorando per predisporre ulteriori tubi e maschere da utilizzare con il dispositivo di riduzione batterica SoClean 3+.
Secondo SoClean, il dispositivo è stato dimostrato per ottenere una riduzione batterica del 99,9% nei tubi e nelle maschere CPAP.
“L'apnea notturna è un problema crescente in tutto il mondo, che influisce sulla capacità degli utenti di ottenere un adeguato riposo notturno. Garantire che i batteri nei tubi e nelle maschere CPAP possano essere facilmente ridotti dopo la pulizia è essenziale per l'uso quotidiano e la manutenzione da parte degli utenti”, afferma il CEO Robert Wilkins in un comunicato.
SoClean comunicherà ai clienti come aggiornare i loro attuali dispositivi SoClean a SoClean 3+ entro i prossimi 60 giorni. Inoltre, SoClean offrirà un programma di aggiornamento agli utenti di qualsiasi altro dispositivo di pulizia di tubi e maschere CPAP.
SoClean è una società indipendente non affiliata a ResMed Inc.
