
Punti chiave:
- Il software è stato sviluppato sulla base di dati estesi provenienti da centinaia di migliaia di ore di studi sul sonno, che mostrano prestazioni pari o superiori a quelle ottenute da esperti umani nei test di validazione clinica.
- È il primo dispositivo medico incentrato sul sonno approvato dalla FDA con un piano di controllo delle modifiche predeterminato, che consente continui miglioramenti al suo algoritmo di apprendimento automatico nell’ambito della sua autorizzazione iniziale.
La Food and Drug Administration americana ha concesso Autorizzazione 510(k). a SleepStageML di Beacon Biosignals, un software di apprendimento automatico che organizza automaticamente il sonno dai segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) alle registrazioni della polisonnografia clinica (PSG) per aiutare nella diagnosi e nella valutazione del sonno e dei disturbi correlati al sonno.
SleepStageML sfrutta un modello di deep learning per valutare le fasi del sonno. Il modello è stato addestrato su un enorme set di dati contenente centinaia di migliaia di ore di registrazioni PSG sia di individui sani che di pazienti con una serie diversificata di disturbi del sonno, malattie neurologiche e malattie psichiatriche, acquisite in numerosi siti clinici, secondo un comunicato di Beacon. Biosegnale.
I test di validazione clinica hanno dimostrato che SleepStageML funziona altrettanto bene o meglio di singoli esperti umani, come riportato in letteratura.
Secondo un comunicato di Beacon Biosignals, i principali vantaggi di SleepStageML includono:
- Automatizzare il laborioso processo manuale di stadiazione del sonno
- Ridurre la variabilità soggettiva nel punteggio tra esperti umani
- Supporta tempi di elaborazione dell'analisi PSG più rapidi
“Gli algoritmi avanzati di apprendimento automatico alla base di SleepStageML riducono la variabilità del punteggio umano e aumentano la precisione delle misurazioni del sonno”, afferma Brandon Westover, MD, PhD, Landau Professore di Neurologia presso la Harvard Medical School e co-fondatore di Beacon Biosignals, in un comunicato. “Questo approccio automatizzato sblocca nuove conoscenze cliniche per portare avanti lo sviluppo di terapie per il sonno e i disturbi legati al sonno”.
SleepStageML è anche il primo dispositivo medico nello spazio del sonno ad essere approvato dalla FDA con un piano di controllo delle modifiche predeterminato, consentendo a Beacon di migliorare continuamente l'algoritmo di apprendimento automatico della stadiazione del sonno pur continuando a operare con l'autorizzazione iniziale 510 (k). Il Piano di controllo delle modifiche predeterminato delinea rigorosi test di validazione che devono essere superati per eventuali aggiornamenti del modello di intelligenza artificiale/apprendimento automatico, garantendo prestazioni migliorate rispetto alla versione originariamente approvata. Ciò consente a Beacon di perfezionare in modo iterativo gli algoritmi di SleepStageML nel tempo, verificando al contempo attraverso test approfonditi che il software aggiornato soddisfi gli standard di sicurezza ed efficacia.
“Il piano di controllo delle modifiche predeterminato approvato da SleepStageML rappresenta uno sviluppo rivoluzionario per il campo del sonno”, afferma Alexander Chan, PhD, vicepresidente di analisi e apprendimento automatico presso Beacon Biosignals, in un comunicato. “Con questo percorso normativo, possiamo fornire capacità di stadiazione del sonno ancora più precise e robuste nel tempo. Questa capacità di migliorare in modo iterativo SleepStageML sarà preziosa per generare approfondimenti per accelerare la ricerca e lo sviluppo della terapia del sonno”.
L'autorizzazione integra la precedente autorizzazione FDA di Beacon per la fascia indossabile Dreem 3S e gli algoritmi integrati.
“Con le autorizzazioni della FDA sia per SleepStageML che per la fascia Dreem 3S, Beacon offre ora una capacità senza precedenti di misurare la fisiologia del sonno sia che gli studi siano condotti a domicilio o in clinica”, afferma Jacob Donoghue, MD, PhD, CEO di Beacon Biosignals, in uno studio pubblicazione.