Riepilogo: La FDA statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) a un dispositivo contactless da mettere sotto il materasso, progettato per aiutare nella diagnosi dell'apnea notturna ostruttiva (OSA). Il dispositivo è clinicamente convalidato per lo screening domiciliare, utilizzando sensori per monitorare il sonno, la respirazione e l'attività cardiovascolare. Il dispositivo mira a migliorare la diagnosi precoce e la gestione dell'OSA riducendo al contempo i costi sanitari.
Punti chiave:
- La FDA autorizza un dispositivo per lo screening dell'apnea notturna a domicilio: Il dispositivo da posizionare sotto il materasso, di recente approvazione, offre un metodo senza contatto per agevolare la diagnosi dell'apnea notturna ostruttiva negli adulti a casa.
- I sensori monitorano i parametri sanitari chiave: Il dispositivo utilizza sensori per monitorare la frequenza respiratoria, i movimenti del corpo e l'attività cardiovascolare, fornendo un'analisi della qualità del sonno e dei disturbi respiratori legati all'apnea notturna.
- Supporta la diagnosi precoce e l'assistenza sanitaria conveniente: Il dispositivo mira a facilitare la diagnosi precoce dell'apnea notturna e a ridurre i costi sanitari consentendo il monitoraggio domiciliare come parte dei programmi clinici di gestione del sonno.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso Autorizzazione 510(k) al tappetino Sleep Rx di Withings, un dispositivo senza contatto da posizionare sotto il materasso, utile nella diagnosi dell'apnea notturna ostruttiva (OSA).
Sleep Rx è clinicamente convalidato per l'uso nello screening domiciliare di adulti con sospetti disturbi respiratori del sonno come ausilio per la diagnosi di OSA, analisi del sonno e stima della frequenza cardiaca. Il tappetino discreto richiede un'installazione una tantum e si adatta a qualsiasi materasso. Una volta installato, fornisce un'analisi del sonno, della respirazione e dell'attività cardiovascolare per tutta la notte.
Utilizza un sensore pneumatico per misurare la frequenza respiratoria, il movimento del corpo e la frequenza cardiaca continua, oltre a tracciare i cicli del sonno, la durata e le interruzioni. I sensori di suono e movimento rilevano il russare e i disturbi respiratori, indicatori chiave dell'apnea notturna. Ogni mattina, Sleep Rx fornisce un punteggio di qualità del sonno, offrendo ai pazienti una valutazione di facile comprensione del loro riposo.
“Siamo entusiasti di portare Sleep Rx sul mercato statunitense”, afferma Antoine Robiliard, vicepresidente di Withings Health Solutions, in un comunicato. “Consentendo una diagnosi più precoce e precisa, Sleep Rx crea un nuovo paradigma di diagnosi e gestione dell'apnea notturna. Sappiamo che una valutazione di una notte non è sufficiente. Consentendo una diagnosi di OSA domiciliare più efficiente e a basso costo, Sleep Rx potrebbe non solo ridurre l'enorme onere economico annuale di 150 miliardi di dollari dell'apnea notturna non diagnosticata, ma anche migliorare significativamente i risultati sanitari a lungo termine”.
Disponibile negli Stati Uniti dietro prescrizione medica come parte di programmi di gestione clinica del sonno o di monitoraggio remoto dei pazienti, Sleep Rx può essere acquistato dagli operatori sanitari tramite Withings Health Solutions.
