Riepilogo: Huxley Medical ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per SANSA, un cerotto diagnostico per l'apnea notturna indossato sul torace. SANSA è un dispositivo a punto di contatto singolo che misura otto canali fisiologici senza attacchi aggiuntivi. È stato convalidato tramite studi clinici per offrire elevata accuratezza, sensibilità e comfort per il paziente e funzionare efficacemente su tutte le tonalità di pelle. Il cerotto mira a semplificare la diagnosi e la gestione dell'apnea notturna e delle condizioni cardiache associate.
Punti chiave:
- Autorizzazione FDA: SANSA di Huxley Medical, un cerotto diagnostico per l'apnea notturna da indossare sul torace, ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) della FDA.
- Design innovativo: Il cerotto SANSA misura otto canali fisiologici senza necessità di ulteriori accessori ed è convalidato rispetto alla polisonnografia.
- Validazione clinica: Le prove hanno dimostrato l'elevata precisione, sensibilità e comfort del dispositivo SANSA, con prestazioni efficaci su tutte le tonalità di pelle.
Huxley Medical, uno sviluppatore di tecnologie che semplificano l'assistenza cardiopolmonare, ha ricevuto Autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo cerotto diagnostico per l'apnea notturna indossabile sul torace, SANSA.
Grazie a questa autorizzazione, Huxley Medical può procedere con la commercializzazione del suo dispositivo.
Il cerotto è un dispositivo diagnostico da utilizzare a casa, con un unico punto di contatto con la pelle, che non richiede accessori, fili, cinture o tubi aggiuntivi.
La sua combinazione brevettata di sensori e materiali misura otto canali fisiologici: saturazione dell'ossigeno nel sangue, frequenza cardiaca ricavata dall'ECG, sforzo respiratorio, movimento del torace, stadiazione del sonno, russamento, posizione del corpo e actigrafia.
Il cerotto indossabile sul torace sfrutta l'elaborazione avanzata del segnale e l'intelligenza artificiale per rilevare i disturbi respiratori durante il sonno, fornendo contemporaneamente un canale di riferimento per l'elettrocardiogramma (ECG) per registrare i segnali elettrici del cuore.
“La nostra tecnologia SANSA offre agli operatori sanitari uno strumento all'avanguardia per migliorare l'accuratezza diagnostica e i risultati per i pazienti”, afferma Chris Hallett, co-fondatore e direttore commerciale di Huxley Medical, in un comunicato.
L'annuncio rappresenta l'ultimo traguardo raggiunto dall'azienda, che ha raccolto oltre 20 milioni di dollari in capitale di investimento e sovvenzioni dalla sua fondazione nel 2019.
“Dalla mia precedente esperienza nello sviluppo di programmi per coinvolgere medici del sonno e cardiologi, conosco in prima persona le difficoltà nel far diagnosticare e gestire pazienti con apnea notturna e aritmie comorbide”, afferma Hallett in un comunicato. “SANSA inizierà a eliminare queste barriere per medici e pazienti”.
Validazione clinica
La piattaforma SANSA è già stata sottoposta a una sperimentazione clinica che ha coinvolto 533 pazienti in sette sedi statunitensi, tra cui l'Università della Pennsylvania, l'Università del Michigan, l'Università Emory e l'Atrium Health Wake Forest Baptist. SANSA ha dimostrato la sua efficacia nell'affidabilità delle misurazioni e nelle prestazioni per l'uso nella diagnosi di apnea notturna lieve, moderata e grave.
La sperimentazione clinica ha fornito dati a supporto della sicurezza e dell'efficacia di SANSA, tra cui:
- Elevata accuratezza, sensibilità e specificità nel rilevamento dell'apnea notturna rispetto ai test del sonno in laboratorio;
- Maggiore compliance e comfort del paziente grazie alla sua natura non invasiva;
- Prestazioni eccellenti su tutte le tonalità di pelle per una gestione diversificata dei pazienti, cosa che in passato rappresentava una sfida.
“Come elettrofisiologi, siamo già abbastanza a nostro agio nell'utilizzare i monitor ECG basati su patch per il monitoraggio dell'aritmia”, afferma Suneet MittalMD, presidente della Cardiovascular Service Line del Valley Health System e direttore dell'elettrofisiologia, in un comunicato. “La capacità di diagnosticare l'apnea notturna utilizzando la stessa piattaforma con il dispositivo SANSA rappresenta un'entusiasmante opportunità per gestire due patologie che spesso coesistono, ovvero la fibrillazione atriale e l'apnea notturna”.
Il dottor Douglas KirschMD, ex presidente dell'American Academy of Sleep Medicine e direttore medico di Atrium Health Sleep Medicine, aggiunge in un comunicato: “È un'ottima notizia per la comunità del sonno che il dispositivo SANSA di Huxley sia stato autorizzato dalla FDA per valutare l'apnea notturna ostruttiva a tutti i livelli di gravità con prestazioni affidabili su tutte le tonalità della pelle. Questa patch indossabile a otto canali, che include un sensore ECG, dovrebbe essere facile da applicare da parte del paziente e migliorare l'esperienza per la diagnosi dell'apnea notturna ostruttiva”.
