Riepilogo: La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato SleepioRx, una terapia digitale sviluppata da Big Health per il trattamento dell'insonnia cronica. SleepioRx impiega la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per affrontare i fattori cognitivi e comportamentali che sostengono l'insonnia. La terapia ha dimostrato efficacia negli studi clinici, mostrando fino al 76% dei pazienti che raggiungono un sonno sano e miglioramenti continui fino a tre anni dopo il trattamento.
Punti chiave:
- Autorizzazione FDA: La FDA ha autorizzato SleepioRx, un farmaco digitale soggetto a prescrizione medica per l'insonnia cronica.
- Efficacia: Studi clinici hanno dimostrato che SleepioRx è altamente efficace: fino al 76% dei pazienti riesce a dormire bene e riduce in modo significativo il tempo necessario per addormentarsi e il tempo trascorso sveglio durante la notte.
- Benefici duraturi: I dati di follow-up indicano che i benefici di SleepioRx sono duraturi: i partecipanti continuano a riscontrare un miglioramento della qualità del sonno fino a tre anni dopo il trattamento.
Big Health, azienda che sviluppa trattamenti digitali per problemi di salute mentale, ha ottenuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo prodotto terapeutico digitale di punta, SleepioRx.
SleepioRx è un dispositivo terapeutico digitale destinato al trattamento dell'insonnia cronica/disturbo dell'insonnia come aggiunta alle cure abituali nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Sleepio è un dispositivo di prescrizione che fornisce terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia e può essere reso disponibile su ordinazione di un operatore sanitario autorizzato.
SleepioRx cura il disturbo dell'insonnia offrendo tecniche basate su prove che prendono di mira i fattori cognitivi e comportamentali che mantengono l'insonnia e i problemi cronici del sonno. L'esperienza del paziente è personalizzata in base ai sintomi e al monitoraggio quotidiano del sonno. Oltre ai componenti terapeutici principali, c'è un contenuto terapeutico al momento per aiutare ad addormentarsi. SleepioRx è un trattamento di 90 giorni.
Efficacia della terapia digitale Sleepio
SleepioRx è stato valutato in oltre 25 sperimentazioni cliniche e ha dimostrato efficacia nell'affrontare problemi cronici del sonno e disturbi dell'insonnia, con fino al 76% di pazienti che hanno raggiunto un sonno sano. I partecipanti che hanno utilizzato SleepioRx hanno sperimentato una riduzione fino al 54% del tempo per addormentarsi, hanno trascorso il 62% in meno di tempo svegli di notte e il 45% in più di funzionalità il giorno successivo.
I dati di follow-up indicano che i benefici conferiti da SleepioRx sono duraturi, con i partecipanti che continuano a sperimentare miglioramenti nel sonno fino a tre anni dopo aver utilizzato SleepioRx. SleepioRx ha dimostrato efficacia in campioni diversificati dal punto di vista razziale e socioeconomico attraverso ricerche longitudinali in collaborazione con l'Henry Ford Health System.
La regola proposta per il Medicare Physician Fee Schedule del 2025 includeva una proposta per pagare i trattamenti digitali per la salute mentale approvati dalla FDA. Ciò stabilisce un promettente percorso per ampliare l'accesso a SleepioRx e a terapie digitali simili che vengono implementate nella pratica clinica e possono aiutare ad affrontare il significativo bisogno di salute mentale insoddisfatto a livello nazionale.
“L'autorizzazione della FDA per SleepioRx è una pietra miliare per Big Health e fornisce un trattamento di prima linea accessibile e raccomandato dalle linee guida per l'insonnia”, afferma il CEO di Big Health Yael Berman in un comunicato. “Questa autorizzazione, insieme ai nuovi codici di rimborso proposti, motiverà per la prima volta i fornitori di assistenza sanitaria degli Stati Uniti a prescrivere alternative di trattamento sicure ed efficaci ai farmaci tradizionali”.
SleepioRx è stato sviluppato sulla base del programma di assistenza digitale esistente di Big Health, Sleepio, che fornisce supporto a chi ha difficoltà a dormire da oltre un decennio. Big Health continuerà a offrire Sleepio e la sua più ampia gamma di programmi di assistenza digitale clinicamente comprovati a milioni di membri coperti da datori di lavoro, piani sanitari e sistemi sanitari internazionali.
