La FDA autorizza l'uso da banco del sistema di monitoraggio dei bambini


Riepilogo: Masimo ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per Stork, un sistema di monitoraggio infantile progettato per neonati sani fino a 18 mesi di età, per uso da banco. Utilizza la stessa tecnologia di pulsossimetria utilizzata negli ospedali, avvisando gli operatori sanitari di segni vitali come la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la temperatura cutanea. La versione OTC sarà disponibile per l'acquisto online e nei negozi quest'estate, con nuove funzionalità di allarme accessibili tramite l'app Masimo Stork.

Punti chiave:

  • Il sistema di monitoraggio dei neonati Stork di Masimo ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA, rendendolo disponibile ai genitori o agli operatori sanitari senza prescrizione medica.
  • Stork è progettato per l'uso con bambini sani di età compresa tra 0 e 18 mesi e offre funzionalità di monitoraggio per migliorare la sicurezza e la tranquillità degli operatori sanitari.
  • Stork monitora i parametri vitali principali, inclusi il livello di saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la temperatura cutanea.

Masimo ha annunciato la concessione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense Autorizzazione 510(k). a Stork, un sistema di monitoraggio dei bambini che fornisce allarmi ai genitori o ad altri operatori sanitari da utilizzare con bambini sani di età compresa tra 0 e 18 mesi, senza bisogno di prescrizione.

La versione da banco (OTC) di Stork utilizza la stessa tecnologia di pulsossimetria Masimo che monitora milioni di bambini negli ospedali ogni anno. La versione OTC di Masimo Stork approvata dalla FDA monitora i principali dati vitali del bambino, tra cui il livello di saturazione dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca e la temperatura cutanea. Stork avvisa gli operatori sanitari con allarmi visivi e acustici se le letture della SpO2 o della frequenza cardiaca di un bambino non rientrano negli intervalli preimpostati.

Stork sfrutta la stessa tecnologia di pulsossimetria utilizzata da decenni sui neonati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Conosciuta come Signal Extraction Technology, o SET, questa tecnologia ha aiutato i medici a ridurre l’incidenza della cecità neonatale retinopatia del prematuro e ha portato a miglioramenti nello screening neonatale cardiopatia congenita critica.

Indicazioni per il sistema di monitoraggio Masimo Stork

Masimo Stork è indicato per il controllo a campione e il monitoraggio continuo della SpO2 e della frequenza cardiaca in condizioni di assenza di movimento, movimento e bassa perfusione in lattanti e neonati di età compresa tra 0 e 18 mesi e di peso compreso tra 6 e 30 libbre. Masimo Stork OTC è indicato anche per la misurazione continua della temperatura cutanea di lattanti e neonati di età compresa tra 0 e 18 mesi e di peso compreso tra 6 e 30 libbre. Masimo Stork è indicato per l'utilizzo in ambienti domestici.

Masimo Stork non è destinato a sostituire il monitoraggio, la diagnosi o il trattamento forniti da un medico o da un operatore sanitario. Masimo Stork non è destinato all'uso con lattanti e neonati a cui è stata precedentemente diagnosticata una malattia o condizione cardiovascolare o respiratoria.

I pacchetti Stork sono attualmente disponibili presso i principali rivenditori specializzati a livello nazionale e su masimo.com come dispositivo non medico per scopi generali di salute e benessere. Oltre all'autorizzazione della FDA, Masimo renderà disponibili le nuove funzionalità di allarme di Stork a tutti gli utenti Stork esistenti e nuovi tramite l'app Masimo Stork, in un aggiornamento previsto per il rilascio quest'estate. I pacchetti Cicogna OTC approvati dalla FDA saranno disponibili per l'acquisto online e presso i rivenditori quest'estate.

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