Riepilogo: Nexalin Technology Inc ha annunciato che la FDA ha concordato la progettazione per gli studi clinici pianificati di Gen-3 HALO Clarity, un dispositivo auricolare non invasivo per la stimolazione della frequenza intracranica profonda, mirato all'insonnia e all'ansia. Nexalin prevede di avviare studi pilota e pilota nel terzo trimestre, ciascuno dei quali coinvolgerà 75 pazienti che riceveranno un trattamento attivo e 75 un trattamento fittizio. Questi studi mirano a valutare l'efficacia di HALO nel ridurre i sintomi di insonnia e ansia e si basano su precedenti risultati clinici positivi. Una volta completato, Nexalin intende presentare una richiesta De Novo alla FDA per l'approvazione alla commercializzazione.
Punti chiave:
- La FDA ha fornito feedback e raggiunto un consenso con Nexalin Technology sulla progettazione di studi clinici per il dispositivo Gen-3 HALO Clarity, che prende di mira l'insonnia e l'ansia.
- Gli studi pilota e cardine iniziali inizieranno nel terzo trimestre, ciascuno coinvolgendo 150 pazienti per valutare l'efficacia di HALO nel ridurre i sintomi di insonnia e ansia.
- A seguito degli studi, Nexalin prevede di presentare una richiesta De Novo alla FDA, puntando a un nuovo percorso di marketing per classificare HALO come un nuovo dispositivo medico, basandosi su precedenti risultati clinici positivi.
Nexalin Technology Inc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha fornito feedback e raggiunto un consenso sul disegno degli studi clinici pianificati sull'insonnia e sull'ansia per il suo nuovo Gen-3 HALO Clarity, un sistema di frequenza intracranica profonda non invasivo dispositivo auricolare di stimolazione (DIFS).
Una volta completati e valutati gli studi, Nexalin prevede di presentare alla FDA una richiesta De Novo per HALO. La richiesta De Novo fornisce un percorso di marketing per classificare nuovi nuovi dispositivi medici.
Gli studi clinici stanno per iniziare
Si prevede che gli studi pilota iniziali e cardine sull’insonnia e l’ansia inizieranno nel terzo trimestre. Ciascuno degli studi cardine includerà 75 pazienti che riceveranno un trattamento attivo e 75 pazienti che riceveranno un trattamento fittizio. Hanno lo scopo di valutare la capacità di HALO di ridurre rispettivamente i sintomi dell'insonnia e dell'ansia.
Questi due studi intendono basarsi sui risultati positivi di studi clinici pubblicati in precedenza che valutavano Gen-3 HALO di Nexalin utilizzando la nuova forma d'onda avanzata DIFS.
“Siamo orgogliosi di essere arrivati a un consenso con la FDA sui protocolli clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di HALO sia nell'ansia che nell'insonnia”, afferma David Owens, MD, direttore medico di Nexalin, in un comunicato. “Ciò segna una pietra miliare importante per Nexalin e un significativo passo avanti nel percorso normativo. Questi studi si baseranno sulla nostra ampia pubblicazione precedente studi clinici negli Stati Uniti e in Asia, che lo hanno fatto ripetutamente dimostrato l’efficacia della nostra forma d’onda proprietaria”.
Mark White, CEO di Nexalin, aggiunge in un comunicato: “Abbiamo avviato una grande produzione di oltre 500 unità, un passo fondamentale che supporterà i protocolli FDA per gli studi pianificati. Nel complesso, riteniamo che i progressi compiuti siano un'impresa importante in un periodo di tempo relativamente breve: dall'idea alla progettazione, dalla preproduzione alla produzione completa, dai test di usabilità all'approvazione del protocollo. Non vediamo l’ora di fornire ulteriori aggiornamenti sui nostri studi clinici man mano che gli sviluppi si sviluppano”.
