Di
13 maggio 2024
La FDA non ha mai ispezionato i Johns Dental Laboratories durante più di un decennio in cui ha prodotto l'Anterior Growth Guidance Appliance, o “AGGA”, un dispositivo dentale che avrebbe danneggiato i pazienti ed è ora oggetto di un'indagine penale.
Secondo i documenti della FDA ottenuti attraverso il Freedom of Information Act, l'agenzia “è venuta a conoscenza” dell'AGGA da a indagine congiunta da KFF Health News e CBS News nel marzo 2023, per poi rispondere con la prima ispezione in assoluto di Johns Dental mesi dopo.
Dall'ispezione è emerso che il produttore di dispositivi dentali dell'Indiana non richiedeva che tutti i reclami dei clienti fossero indagati e la società non ha indagato su alcuni reclami riguardanti persone ferite dai prodotti, incluso l'AGGA, affermano i documenti della FDA. La FDA richiede alle aziende produttrici di dispositivi di farlo esaminare i reclami e inoltrarli all'agenzia. Secondo i documenti, la Johns Dental non aveva “mai” avvisato la FDA di tali reclami.
L'AGGA, che secondo il suo inventore è stato utilizzato su più di 10.000 pazienti, è stato promosso da dentisti a livello nazionale, alcuni dei quali hanno affermato che potrebbe “far crescere” o “espandere” la mascella di un adulto senza intervento chirurgico e trattare disturbi comuni. come l'apnea notturna. Ma queste affermazioni non sono state supportate da una ricerca sottoposta a revisione paritaria e Johns Dental ha risolto le cause legali di 20 pazienti che sostenevano che l'AGGA avesse causato loro gravi danni. La società non ha ammesso alcuna responsabilità.
Due ex funzionari della FDA hanno affermato che l'AGGA è riuscita probabilmente a rimanere sul mercato – e fuori dai radar della FDA – per così tanto tempo a causa della mancanza di ispezioni e indagini presso la Johns Dental. Madris Kinard, ex manager della FDA che ha fondato Eventi del dispositivoche analizza i dati della FDA, ha affermato di sfidare la convinzione che la Johns Dental non abbia mai ricevuto un reclamo meritevole di essere inoltrato alla FDA.
“Questa è una bandiera rossa per me. Se non vedo una sola segnalazione alla FDA, in genere penso che stia succedendo qualcosa”, ha detto Kinard. “Quando non segnalano, ciò che hai sono dispositivi che rimangono sul mercato molto più a lungo di quanto dovrebbero. E i pazienti vengono danneggiati”.
La Johns Dental Laboratories ha rifiutato di commentare quando è stata raggiunta telefonicamente e i suoi avvocati non hanno risposto alle richieste di intervista. L'azienda a conduzione familiare, che opera dal 1939 nella città di Terre Haute, nell'Indiana occidentale, vende decine di prodotti ai dentisti e produce centinaia di apparecchi di contenzione e apparecchi per l'apnea notturna ogni mese, secondo il suo sito web.
Dodici dei prodotti Johns Dental sono registrati presso la FDA come Classe II dispositivi medici, il che significa che comportano almeno un rischio moderato, e alcuni sono presenti sul sito web dell'azienda da almeno due decenni, secondo catture dello schermo conservato dall'Internet Archive.
L'AGGA, inventato dal dentista del Tennessee Steve Galella negli anni '90, non è stato registrato presso la FDA come gli altri dispositivi Johns Dental. Il proprietario dell'azienda Jerry Neuenschwander ha affermato in deposizioni giurate in tribunale che Johns Dental ha iniziato a produrre l'AGGA nel 2012 ed è diventato il produttore esclusivo di Galella nel 2015 e che a un certo punto l'AGGA era responsabile di circa un sesto del fatturato totale delle vendite di Johns Dental.
In un'altra deposizione, Lisa Bendixen, CEO di Johns Dental, ha affermato che la società realizzava circa 3.000-4.000 AGGA all'anno e pagava alla società di Galella una “royalty” compresa tra $ 50 e $ 65 per ogni vendita.
“Non siamo dentisti. Non sappiamo come funzionano questi apparecchi. Tutto ciò che facciamo è produrre secondo le specifiche del dottor Galella”, ha detto, secondo una trascrizione della deposizione.
La mancanza di conoscenza dell'AGGA da parte della FDA probabilmente ha contribuito alla sua scarsa supervisione su Johns Dental. Quando è stato chiesto di spiegare la mancanza di ispezione, la FDA ha affermato che, in base a ciò che sapeva all’epoca, non era tenuta a ispezionare Johns Dental fino al 2018, quando la società si è registrata come “produttore a contratto” di altri dispositivi medici. Prima del 2018, la FDA era a conoscenza solo del fatto che Johns Dental operava come un “laboratorio odontoiatrico”, che normalmente non produce i propri prodotti e modifica solo i dispositivi realizzati da altre società per adattarli alle specifiche dei dentisti. La FDA non ispeziona regolarmente i laboratori odontoiatrici, anche se può farlo se ha dubbi o riceve reclami, ha affermato l'agenzia.
Kinard ha affermato che, sulla base della sua esperienza presso la FDA, ritiene che l'agenzia dia priorità ai dispositivi medici rispetto a quelli dentali, il che potrebbe aver contribuito alla mancanza di ispezioni presso Johns Dental.
“Non c'è stata molta attenzione ai dispositivi dentali in passato”, ha detto Kinard. “Speriamo che le cose cambino a causa dei fallimenti degli impianti dentali, così come di questo dispositivo, che ovviamente ha avuto seri problemi.”
Secondo una domanda di brevetto, l'AGGA assomiglia a un dispositivo di contenzione e utilizza molle per esercitare pressione sui denti anteriori e sul palato superiore. L’anno scorso, l’indagine di KFF Health News-CBS News ha rivelato che l’AGGA non era supportato da alcuna ricerca sottoposta a revisione paritaria e non era mai stato sottoposto alla revisione della FDA. All'epoca, almeno 20 pazienti avevano affermato in cause legali che l'AGGA aveva causato gravi danni ai loro denti, gengive e ossa – e alcuni dissero di aver perso i denti. Diversi specialisti dentali hanno affermato nelle interviste di aver esaminato pazienti AGGA i cui denti erano stati spostati fuori posizione dal dispositivo, causando a volte danni per decine di migliaia di dollari.
“L'intero concetto di questo dispositivo, di questo trattamento, non ha alcun senso”, ha affermato Kasey Li, un chirurgo maxillo-facciale che ha pubblicato una ricerca sui pazienti AGGA che è apparso su un sito web del National Institutes of Health. “Non fa crescere la mascella. Non allarga la mascella. Spinge semplicemente i denti fuori dalla loro posizione originale.
Johns Dental e Galella hanno negoziato accordi extragiudiziali con i 20 ricorrenti originari dell'AGGA senza ammettere pubblicamente la colpa. Almeno altri 13 pazienti AGGA hanno intentato azioni legali simili dopo l'indagine di KFF Health News-CBS News. Johns Dental e Galella hanno negato ogni illecito o non hanno ancora risposto alle accuse nelle recenti cause legali.
Galella ha rifiutato di essere intervistato nel 2023 e né lui né i suoi avvocati hanno risposto alle recenti richieste di commento. Uno dei suoi avvocati, Alan Fumuso, ha affermato in una dichiarazione del 2023 che l’AGGA “è sicuro e può ottenere risultati benefici” se utilizzato correttamente.
Sulla scia del rapporto KFF Health News-CBS News, Johns Dental ha improvvisamente interrotto la produzione dell'AGGA, secondo i documenti della FDA appena rilasciati. Il Dipartimento di Giustizia subito dopo ha aperto un indagine penale sull'AGGA ciò era in corso a dicembre, secondo i documenti del tribunale. Non è stata presentata alcuna accusa. Un portavoce del Dipartimento di Giustizia ha rifiutato di commentare.
Spinta dalla notizia del marzo 2023, la FDA ha ispezionato Johns Dental a luglio. Il sito web della FDA mostra che Johns Dental lo era ha emesso sette citazionima il merito delle conclusioni dell'agenzia non è stato conosciuto fino all'ottenimento del rapporto di ispezione quest'anno.
L'investigatore della FDA David Gasparovich ha scritto in quel rapporto di essere arrivato senza preavviso alla Johns Dental lo scorso luglio e di essere stato accolto da cinque avvocati che hanno dato istruzioni ai dipendenti di non rispondere ad alcuna domanda sull'AGGA o sulle politiche di reclamo dell'azienda. Il suo avvocato ha detto a Neuenschwander di non parlare con l'ispettore, afferma il rapporto.
“Ha chiesto se poteva fotografare le mie credenziali”, ha scritto Gasparovich nel suo rapporto. “Questa è stata l'ultima conversazione che avrei avuto con il signor Neuenschwander su richiesta del suo avvocato.”
La FDA richiede alle aziende produttrici di dispositivi di indagare sui reclami sui prodotti e di presentare un “rapporto sui dispositivi medici” all’agenzia entro 30 giorni se i prodotti potrebbero aver contribuito a lesioni gravi o morte. Il rapporto di ispezione di Gasparovich afferma che la Johns Dental “non aveva indagato adeguatamente sui reclami dei clienti” e che le sue politiche di reclamo “non erano state adeguatamente stabilite”, consentendo ai dipendenti di non indagare se il prodotto non era stato prima restituito all'azienda.
Johns Dental ha ricevuto quattro reclami sull'AGGA dopo il rapporto KFF Health News-CBS News, incluso uno che è arrivato dopo il La FDA ha annunciato “preoccupazioni per la sicurezza” sul dispositivo, secondo il rapporto di ispezione.
“Zero (0) dei quattro (4) reclami sono stati indagati”, ha scritto Gasparovich nel rapporto. “Ogni reclamo è stato chiuso lo stesso giorno in cui è stato ricevuto.”
Nei mesi successivi all'ispezione di Gasparovich, Johns Dental ha inviato lettere alla FDA affermando di aver rivisto le proprie politiche di reclamo per richiedere ulteriori indagini e di aver assunto un consulente e un revisore dei conti per affrontare altre preoccupazioni della FDA, secondo i documenti ottenuti tramite FOIA.
L'ex analista della FDA M. Jason Brooke, ora avvocato che fornisce consulenza alle aziende di dispositivi medici, ha affermato che la FDA utilizza un algoritmo interno basato sul rischio per determinare quando ispezionare i produttori e consiglia ai suoi clienti di aspettarsi ispezioni ogni tre o cinque anni.
Brooke ha affermato che l'AGGA è un esempio di come la supervisione della FDA possa essere ostacolata dalla sua dipendenza dalla trasparenza dei produttori di dispositivi. Se le aziende produttrici di dispositivi non riferiscono all'agenzia, questa può restare all'oscuro dei reclami dei pazienti, dei malfunzionamenti o addirittura di interi prodotti, ha affermato.
Quando un’azienda “non segue la legge”, ha detto Brooke, “la FDA è all’oscuro”.
“Se non ci sono reclami provenienti da pazienti, medici, concorrenti o dall'azienda stessa, allora in molti modi c'è semplicemente una carenza di informazioni che la FDA può utilizzare per avviare un'ispezione”, ha detto Brooke.
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