Riepilogo: La FDA ha emesso un avviso contro l'uso di SnoreStop Nasal Spray, distribuito da Green Pharmaceuticals, a causa della contaminazione microbica riscontrata nel prodotto. Nonostante le raccomandazioni della FDA per un richiamo in più occasioni, il produttore non ha rispettato. La contaminazione comporta gravi rischi di infezione, in particolare per gli individui immunodepressi. La FDA ha anche scoperto scarse pratiche di controllo della qualità durante le ispezioni e in precedenza ha emesso una lettera di avvertimento all'azienda.
Punti chiave:
- Contaminazione microbica identificata:La FDA ha avvisato il pubblico della potenziale contaminazione microbica dello spray nasale SnoreStop, avvertendo che il suo utilizzo potrebbe causare infezioni, in particolare nei soggetti immunodepressi, con il rischio di gravi complicazioni per la salute.
- Mancata conformità del produttore alle raccomandazioni di richiamo:Nonostante le molteplici raccomandazioni della FDA di ritirare lo spray nasale SnoreStop, il produttore, Green Pharmaceuticals, non ha ancora preso provvedimenti, secondo la FDA.
- Precedenti avvisi normativi e problemi di controllo qualità in corso:La FDA fa notare di aver già emesso un avvertimento alla Green Pharmaceuticals nel 2022 per aver distribuito farmaci non approvati e non aver mantenuto adeguati controlli di qualità.
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti avverte i consumatori e gli operatori sanitari di non utilizzare lo spray nasale SnoreStop, distribuito da Green Pharmaceuticals Inc, Camarillo, California, perché potrebbe contenere contaminazione microbica.
In precedenza, lo spray nasale SnoreStop era in vendita sul sito web dell'azienda e su altri siti.
Secondo un avviso di sicurezza del farmaco dalla FDA, l'uso di spray nasali contaminati da microbi può potenzialmente causare infezioni, che possono essere pericolose per la vita in alcune popolazioni di pazienti, come gli individui immunodepressi. “Questo prodotto non approvato è commercializzato per bambini a partire dall'età di 5 anni e adulti con affermazioni non dimostrate che apra le vie respiratorie e allevi la congestione”, si legge nell'avvertenza.
Richiede un richiamo
La FDA nota di aver raccomandato a Green Pharmaceuticals di richiamare il suo prodotto SnoreStop Nasal Spray il 13 agosto e il 12 settembre. L'agenzia ha ribadito la sua raccomandazione di richiamo più volte durante questo periodo. Ad oggi, l'azienda non ha preso provvedimenti per richiamare questo prodotto, secondo la FDA.
La FDA afferma di aver ispezionato la struttura della Green Pharmaceuticals ad aprile e di aver scoperto risultati di test di laboratorio che hanno segnalato “una significativa contaminazione microbica nel lotto 2460 dello spray nasale SnoreStop”. La FDA aggiunge che i suoi investigatori hanno trovato prove che alcuni prodotti in questo lotto erano stati riconfezionati e distribuiti ai clienti per l'uso come unità singole e in kit.
In seguito all'ispezione della FDA, l'8 agosto, la Green Pharmaceutical ha distrutto lo SnoreStop Nasal Spray rimanente del lotto 2460 e altri prodotti che l'azienda aveva a disposizione, secondo la FDA. Successivamente, la Green Pharmaceuticals ha smesso di vendere prodotti spray nasali sul suo sito web. Tuttavia, la FDA teme che i consumatori possano aver acquistato SnoreStop contaminato.
Avviso precedente
In precedenza, la FDA aveva emesso un lettera di avvertimento a Green Pharmaceuticals il 16 dicembre 2022, per aver distribuito farmaci non approvati e per la mancanza di controlli di qualità sui prodotti venduti.
Inoltre, la società volontariamente richiamato un lotto di SnoreStop NasoSpray il 9 giugno 2022, dopo che i test della FDA hanno rilevato che il prodotto conteneva contaminazione microbica identificata come Providencia rettgeri. SnoreStop NasoSpray è stato rinominato SnoreStop Nasal Spray in seguito a questo richiamo.
La FDA incoraggia gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare alla FDA gli eventi avversi o i problemi di qualità riscontrati con l'uso di qualsiasi farmaco. Segnalazione di eventi avversi MedWatch programma:
- Completare e inviare il rapporto in linea; O
- Scarica e completa il moduloquindi inviarlo via fax al numero 1-800-FDA-0178
