Riepilogo: La FDA ha pubblicato una nuova bozza di linee guida volte a migliorare la precisione e le prestazioni dei pulsossimetri su diverse tonalità della pelle. Le prove attuali mostrano disparità nel funzionamento dei pulsossimetri per individui con pigmentazione della pelle più chiara e più scura. Le raccomandazioni proposte includono metodi standardizzati per valutare il tono della pelle, raccogliere dati clinici e aggiornare l'etichettatura per riflettere prestazioni accurate.
Punti chiave:
- Affrontare le disparità nelle prestazioni: La bozza della guida della FDA si concentra sul miglioramento della precisione del pulsossimetro per individui con diverse tonalità della pelle, con l'obiettivo di eliminare le disparità nelle prestazioni del dispositivo.
- Nuove raccomandazioni per i produttori: Le linee guida proposte includono l'aumento dei partecipanti allo studio, l'utilizzo di metodi standardizzati di valutazione della tonalità della pelle e la fornitura di un'etichettatura chiara per garantire che gli utenti sappiano quali dispositivi hanno dimostrato accuratezza rispetto alle tonalità della pelle.
- Accesso rapido a dispositivi accurati: La FDA prevede di accelerare le revisioni dei pulsossimetri che soddisfano criteri di prestazione aggiornati, contribuendo a garantire al pubblico un accesso tempestivo a dispositivi affidabili di livello medico.
Lo ha pubblicato la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nuova bozza di linee guida mirato a contribuire a migliorare la precisione e le prestazioni di pulsossimetri in tutta la gamma della pigmentazione della pelle.
Le attuali prove scientifiche suggeriscono che ci sono alcune differenze di precisione nelle prestazioni del pulsossimetro tra individui con pigmentazione della pelle più chiara e più scura. La FDA ha precedentemente informato pazienti e operatori sanitari che, sebbene la pulsossimetria sia utile per stimare i livelli di ossigeno nel sangue, i pulsossimetri presentano limitazioni e un rischio di imprecisione in determinate circostanze.
Per contribuire ad affrontare queste preoccupazioni, la FDA ha proposto una nuova bozza di raccomandazioni per i produttori su come raccogliere dati clinici, tra le altre cose, per contribuire a migliorare la progettazione dello studio clinico e gli sforzi di validazione per i pulsossimetri utilizzati per scopi medici per valutare le loro prestazioni su tutta la gamma della pigmentazione cutanea. La FDA sottolinea in un comunicato che si impegna a collaborare con i produttori per garantire che il pubblico abbia accesso a pulsossimetri che funzionino in modo accurato in tutta la gamma di pigmentazioni della pelle il prima possibile.
“Questa bozza di guida è in linea con l'impegno più ampio della FDA volto a contribuire a facilitare lo sviluppo di dispositivi medici di alta qualità, sicuri ed efficaci”, afferma Michelle Tarver, MD, PhD, direttrice del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, in un pubblicazione. “La nostra bozza di raccomandazioni si basa sulla migliore scienza disponibile per aiutare ad affrontare le preoccupazioni relative alle prestazioni disparate dei pulsossimetri in base alla pigmentazione della pelle di un individuo.”
La bozza aggiornata delle raccomandazioni ha lo scopo di contribuire a generare uno studio più rappresentativo della popolazione prevista per questi dispositivi. La FDA ritiene che l'implementazione di queste raccomandazioni, se finalizzata, aiuterà a migliorare l'accuratezza e le prestazioni dei pulsossimetri utilizzati per scopi medici in pazienti con diversi tipi di pigmentazione cutanea.
Alcuni elementi chiave della bozza di raccomandazioni della FDA includono:
- Raccolta di dati clinici (ad esempio, studi di laboratorio sulla desaturazione controllata o, in alcuni casi, dati del mondo reale) per valutare l'accuratezza delle prestazioni del dispositivo nell'intera gamma di pigmentazioni cutanee;
- Aumentare il numero di partecipanti allo studio clinico;
- Utilizzo di metodi soggettivi (Monk Skin Tone Scale) e oggettivi (calcolo dell'angolo di tipologia individuale) per una valutazione più standardizzata del tono della pelle dei partecipanti allo studio e una valutazione accurata delle prestazioni del dispositivo in base alle pigmentazioni cutanee; E
- Se l'accuratezza delle prestazioni è stata dimostrata in una nuova richiesta pre-commercializzazione, inclusa una dichiarazione ben visibile sull'etichetta per aiutare gli utenti a identificare chiaramente che il pulsossimetro ha dimostrato di funzionare in modo comparabile tra gruppi di individui con diversa pigmentazione della pelle ed è destinato a scopi medici.
La FDA prevede che alcuni pulsossimetri attualmente in commercio possano soddisfare i criteri prestazionali aggiornati senza la necessità di modifiche significative all'hardware o al software. In questi casi, se uno sponsor presenta un'etichettatura aggiornata per riflettere la raccolta di dati clinici che dimostrano prestazioni comparabili tra le pigmentazioni cutanee senza modifiche al dispositivo, diverse dai cambiamenti nell'etichettatura, allora la FDA generalmente intende rivedere la richiesta rapidamente (entro 30 giorni) per contribuire a garantire che il pubblico abbia un accesso rapido a pulsossimetri sicuri e accurati.
Guida limitata ai dispositivi di grado medico
Questa bozza di guida si applica ad alcuni pulsossimetri destinati a scopi medici. I pulsossimetri per scopi medici vengono generalmente utilizzati per monitorare i livelli di saturazione di ossigeno dei pazienti per aiutare nel processo decisionale clinico. Un piccolo numero di pulsossimetri destinati a scopi medici sono attualmente disponibili come prodotti da banco dopo l'autorizzazione della FDA.
Questa bozza di guida non si applica ai pulsossimetri venduti come prodotti per il benessere generale o prodotti per lo sport/l'aviazione, che non vengono esaminati o valutati dall'agenzia prima di essere disponibili al pubblico. Tali prodotti sono spesso venduti direttamente ai consumatori nei negozi o online e sono destinati a stimare la saturazione di ossigeno, spesso per scopi di benessere generale (ovvero, incoraggiare uno stato generale di salute o uno stile di vita sano).
Ad oggi, un gran numero di pulsossimetri disponibili da banco o per lo sport/l'aviazione sono considerati prodotti per il benessere generale che non sono stati valutati dalla FDA per l'uso nel processo decisionale clinico o per determinare se richiedere un intervento medico.
Invito al feedback del pubblico e delle parti interessate
Per garantire che gli operatori sanitari e il pubblico possano identificare più facilmente quali pulsossimetri potrebbero essere appropriati per il loro utilizzo, la FDA ha anche proposto di creare una pagina web disponibile al pubblico che identifichi tutti i pulsossimetri approvati dalla FDA per scopi medici che dimostrano prestazioni comparabili in tutti i settori. pigmentazioni della pelle e sono stati sottoposti alla revisione da parte della FDA dei dati utilizzati per supportare la dichiarazione sull'etichettatura delle prestazioni.
Per informare questa bozza di raccomandazioni, la FDA rileva di aver considerato numerose fonti di dati, tra cui test di desaturazione controllata di laboratorio, prestazioni reali dei pulsossimetri sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero, nonché feedback di una serie di parti interessate, tra cui scienziati, medici e produttori, tra gli altri.
Sostenere la ricerca per formulare raccomandazioni
Anche l'agenzia ne ha tenuti due riunioni del comitato consultivo e ha rilasciato un documento di discussione considerare l'accuratezza dei pulsossimetri e i modi per migliorare e valutare le loro prestazioni, prendendo in considerazione la pigmentazione della pelle di un individuo. La FDA ha considerato i commenti ricevuti sul documento di discussione e sulle riunioni del comitato consultivo nello sviluppo di questa bozza di raccomandazioni.
Inoltre, l'agenzia ha collaborato con istituzioni accademiche per condurre due studi clinici prospettici finanziati dalla FDA sull'accuratezza del pulsossimetro in adulti E pediatrico pazienti (di età pari o inferiore a 21 anni) con pigmentazione cutanea variabile. La metodologia degli studi ha contribuito a informare l'approccio proposto dall'agenzia per catturare e misurare adeguatamente la pigmentazione della pelle.
La FDA richiede commenti sulla bozza delle linee guida entro 60 giorni dalla pubblicazione. L'agenzia esaminerà e prenderà in considerazione tutti i commenti prima di finalizzare questa guida.
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