Riepilogo: Una nuova analisi dei dati dello studio pilota remedē System, presentata alla conferenza ESC Heart Failure 2024, rivela benefici significativi per i pazienti con insufficienza cardiaca e apnea centrale del sonno (CSA) trattati con stimolazione del nervo frenico. Il rapporto di vincita di 4,92 indica che i pazienti che ricevono questo trattamento hanno quasi cinque volte più probabilità di sperimentare miglioramenti clinici, tra cui una riduzione della mortalità e dei tassi di ospedalizzazione, rispetto ai pazienti non trattati. Questa analisi post-hoc sottolinea il valore della stimolazione del nervo frenico nella gestione dei sintomi della CSA ed evidenzia l’importanza dello screening dei pazienti con insufficienza cardiaca per la CSA.
Punti chiave:
- I pazienti con insufficienza cardiaca e apnea centrale del sonno (CSA) trattati con stimolazione del nervo frenico hanno quasi cinque volte più probabilità di sperimentare benefici clinici, tra cui una migliore sopravvivenza e tassi di ospedalizzazione ridotti, rispetto ai pazienti non trattati.
- L'uso dell'analisi del rapporto di vincita nello studio fornisce una valutazione più sfumata dei benefici clinici, evidenziando l'impatto sostanziale della stimolazione del nervo frenico sull'insufficienza cardiaca e sugli esiti di salute dei pazienti con CSA.
- I risultati sottolineano la necessità di sottoporre a screening i pazienti con insufficienza cardiaca per l’apnea centrale del sonno per garantire che possano accedere a terapie efficaci come la stimolazione del nervo frenico, che migliora significativamente la qualità della vita e riduce il carico dei sintomi.
ZOLL ha annunciato che una nuova analisi dei dati dello studio pilota remedē System suggerisce esiti favorevoli per i pazienti con insufficienza cardiaca e apnea centrale del sonno (CSA).
L’analisi è stata eseguita post-hoc utilizzando un endpoint gerarchico comprendente mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e stato di salute. La nuova analisi è stata presentata come studio clinico late-breaking alla conferenza ESC Heart Failure 2024 a Lisbona, Portogallo, da William T. AbramoMD, professore illustre della Facoltà di Medicina, divisione di medicina cardiovascolare presso il Wexner Medical Center della Ohio State University.
L'analisi presentata rivaluta i dati dello studio cardine utilizzando un rapporto di vittoria per confrontare i pazienti con insufficienza cardiaca con apnea centrale del sonno quando trattati con stimolazione del nervo frenico (gruppo di trattamento) rispetto ai pazienti con CSA non trattata (gruppo di controllo). Il rapporto di vittoria di 4,92 (intervallo di confidenza al 95% 2,27-10,63, P <0,0001) suggerisce che i pazienti nel gruppo di trattamento avevano una probabilità quasi cinque volte maggiore di sperimentare un beneficio clinico rispetto a quelli del gruppo di controllo.
“L’analisi del rapporto vincente è uno strumento prezioso che sta guadagnando terreno nella comunità medica per valutare in modo più approfondito il beneficio clinico delle terapie. L’analisi del rapporto di vittoria va oltre le analisi convenzionali degli endpoint compositi prendendo in considerazione sia la tempistica degli eventi sia il fatto che alcuni endpoint, come la mortalità, sono più gravi di altri”, afferma Abraham in un comunicato. “L’entità dell’effetto riflesso dal rapporto di vincita di 4,92 è sorprendente se si considerano altri studi sulla popolazione con scompenso cardiaco, anche se in particolare questa analisi è post-hoc. È importante sottolineare che la concordanza del beneficio clinico a favore della stimolazione del nervo frenico nelle tre componenti di sopravvivenza, tasso di ospedalizzazione e qualità della vita supporta il risultato principale”.
Uno sguardo più attento allo studio
L’analisi ha utilizzato tre componenti del beneficio clinico nel seguente ordine gerarchico per confrontare tutti i pazienti trattati con tutti i pazienti di controllo: sopravvivenza più lunga, tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca più basso e differenza di ≥ 2 categorie nella valutazione globale del paziente a sei mesi.
Il gruppo di trattamento ha vinto rispettivamente nel 4,1%, 11,6% e 38,1% dei confronti, mentre il gruppo di controllo ha vinto rispettivamente nel 2,2%, 4,2% e 4,6% dei confronti. I pareggi rappresentavano le coppie rimanenti.
“L'analisi del rapporto vincente fornisce nuove informazioni sul carico di sintomi sperimentato dai nostri pazienti con insufficienza cardiaca e apnea centrale del sonno e sull'impatto positivo che la stimolazione del nervo frenico ha su questi sintomi”, afferma Rami Khayat, MD, direttore della medicina del sonno presso l'Università della California-Irvine Health System, in un comunicato. “La nuova analisi evidenzia anche l’importanza dello screening per l’apnea centrale del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca, in modo da poter offrire terapie efficaci come la stimolazione del nervo frenico”.
Il sistema remedē di prima generazione è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2017. Il sistema remedē è un dispositivo impiantabile che si attiva automaticamente ogni notte per stimolare un nervo nel torace (nervo frenico) che invia segnali ai muscoli respiratori (diaframma ) per aiutare a ripristinare un normale schema respiratorio.
Informazioni sull'analisi del rapporto di vincita
Un'analisi del rapporto di vittoria considera sia l'importanza clinica dei componenti dei risultati compositi sia la tempistica relativa degli eventi dei componenti. Ciò consente a più pazienti di contribuire alla valutazione dell'endpoint per valutare il beneficio clinico.
Il metodo del rapporto di vittoria supera alcune delle carenze degli endpoint degli studi convenzionali, come un endpoint composito di tempo alla morte o ricovero per insufficienza cardiaca, che ponderano equamente le componenti cliniche. Consente inoltre l’inclusione di altri componenti significativi per i pazienti, come la qualità della vita.
