Riepilogo: Inspire Medical Systems ha ottenuto la certificazione del marchio CE ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici aggiornato dell'Unione Europea (EU MDR) per il suo trattamento per l'apnea notturna, Inspire therapy. Questa certificazione garantisce la conformità ai requisiti più rigorosi dell'UE, consentendo a Inspire di continuare a fornire il suo prodotto in diversi paesi. La nuova certificazione include anche le approvazioni per le scansioni MRI full-body e l'uso di cavi isolati in silicone.
Punti chiave:
- Certificazione MDR UE: Il trattamento per l'apnea notturna di Inspire Medical Systems ha ricevuto la certificazione del marchio CE ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici aggiornato e più rigoroso dell'UE, garantendo la conformità ai nuovi standard normativi.
- Capacità estese: Grazie alla certificazione, i pazienti sottoposti alla terapia Inspire nell'UE possono ora sottoporsi a risonanza magnetica total body in un ambiente MRI da 1,5 T, a condizione che vengano rispettate le linee guida specificate.
- Miglioramenti del prodotto: Anche la versione attuale della terapia Inspire, dotata di cavi con isolamento in silicone, ha ricevuto la certificazione del marchio CE ai sensi del nuovo MDR dell'UE.
Inspire Medical Systems, un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo di soluzioni per pazienti affetti da apnea notturna ostruttiva (OSA), ha annunciato la certificazione del marchio CE ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR UE) per la terapia Inspire.
“Inspire ha una lunga storia di conformità al sistema di qualità dell'Unione Europea (UE) e ai requisiti del marchio CE, con un'approvazione ininterrotta del marchio CE dal 2010”, afferma Tim Herbert, presidente e presidente di Inspire, in un comunicato. “Il team di Inspire ha lavorato diligentemente con il nostro organismo notificato in Europa per completare il processo di revisione, che includeva l'ottenimento dell'approvazione temporanea tramite autorizzazione di deroga per continuare a fornire il prodotto Inspire in diversi paesi”.
Nel 2017 il Parlamento europeo ha emanato un nuovo quadro normativo (vale a dire, EU MDR) per la certificazione dei dispositivi medici nell'UE. Di conseguenza, il settore dei dispositivi medici deve ripetere il processo sia per la progettazione che per la certificazione del sistema di qualità in base ai nuovi, più rigorosi, requisiti.
“La portata di questa transizione verso un nuovo quadro normativo si è rivelata una sfida per i produttori di dispositivi medici e per gli organismi notificati che li certificano. Considerato ciò, Inspire è lieta di aver raggiunto questo traguardo fondamentale”, afferma Andreas Henke, vicepresidente esecutivo e amministratore delegato per l'Europa, in un comunicato.
Compatibilità MRI, caratteristiche di isolamento ora marcate CE
Ci sono due modifiche alla terapia Inspire che ora hanno il marchio CE ai sensi dell'EU MDR e che in precedenza non erano certificate ai sensi della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi. Innanzitutto, i pazienti Inspire nell'UE possono ora sottoporsi a scansioni MRI full-body nell'ambiente MRI da 1,5 T, a condizione che siano soddisfatte le condizioni specificate nel manuale delle linee guida MRI Inspire.
Inoltre, la versione attuale dei cavi della terapia Inspire con isolamento in silicone è ora marcata CE nell'UE.
