Punti chiave:
- Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato ad Avecho di continuare il suo studio di fase III sull'insonnia con una capsula di CBD potenziata con una miscela di tocoferil fosfato fino a un'iscrizione completa di 519 partecipanti.
- I dati provvisori sulla sicurezza di 244 partecipanti non hanno mostrato eventi avversi gravi nei gruppi che hanno ricevuto 150 mg di CBD, 75 mg di CBD o un placebo per otto settimane.
- Avecho prevede di collaborare con la FDA e altre agenzie di regolamentazione internazionali per determinare il percorso normativo per il prodotto in aree geografiche specifiche al di fuori dell'Australia.
Avecho Biotechnology Limited continuerà il reclutamento per il suo studio clinico di fase III sull'insonnia che valuta una capsula di cannabidiolo (CBD) potenziata con una miscela di tocoferil fosfato (TPM) a seguito di un'analisi provvisoria positiva.
Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati, composto da esperti in medicina del sonno, sicurezza clinica e biostatistica, ha completato una revisione dei dati di analisi provvisoria in cieco. Il consiglio ha raccomandato all'unanimità di proseguire lo studio fino al pieno arruolamento previsto di 519 partecipanti, confermando che lo studio soddisfaceva i criteri pre-specificati stabiliti nel protocollo dello studio per progredire e reclutare una seconda coorte di pazienti.
“Si tratta di una pietra miliare importante e importante per Avecho, ed è esattamente il risultato per cui abbiamo progettato questo studio”, afferma Paul Gavin, PhD, CEO di Avecho, in un comunicato. “Lo abbiamo sempre detto disegno del processo– i suoi due endpoint indipendenti, i rigorosi criteri di inclusione ed esclusione e i controlli sull'effetto placebo – è stato il suo punto di forza nel dare al prodotto le migliori possibilità di mostrare il suo effetto, e la raccomandazione positiva (del comitato di monitoraggio dei dati) conferma questo approccio.
L'analisi provvisoria ha valutato i dati di 244 partecipanti randomizzati in tre gruppi di trattamento. I partecipanti hanno ricevuto dosi notturne di 150 mg di CBD, 75 mg di CBD o un placebo in una capsula potenziata con TPM per un periodo di trattamento di otto settimane. I dati sulla sicurezza esaminati durante l'analisi provvisoria non hanno mostrato eventi avversi gravi registrati tra i partecipanti.
“Anche se rimaniamo in cieco e lo studio non è completo, quindi i risultati finali non possono essere determinati fino ad allora, siamo più fiduciosi che mai che la nostra capsula di CBD funzioni come trattamento per l'insonnia”, afferma Gavin in un comunicato.
Lo studio clinico cardine in corso, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo si sta svolgendo in più siti in tutta l'Australia. I partecipanti utilizzano questionari convalidati e diari del sonno giornalieri per registrare la durata e la qualità del loro sonno. Lo studio è stato progettato con la consulenza di esperti internazionali del sonno e della regolamentazione per soddisfare i requisiti dell’Australian Therapeutic Goods Administration, della Food and Drug Administration statunitense e dell’Agenzia europea per i medicinali.
“La nostra attenzione si sta ora spostando verso la commercializzazione e il modo in cui questo prodotto si posiziona rispetto ai farmaci su cui le persone attualmente fanno affidamento per dormire”, afferma Gavin in un comunicato. “Molti trattamenti di prescrizione esistenti comportano limitazioni ben documentate, tra cui problemi il giorno successivo e il rischio di overdose, preoccupazioni che il profilo di sicurezza del cannabidiolo non condivide. Un trattamento che può migliorare il sonno senza tale onere di sicurezza ha un posto chiaro nel mercato e sarà centrale nelle nostre discussioni in corso sulle licenze.”
A seguito dell’analisi provvisoria, Avecho prevede di collaborare con la FDA e altre agenzie di regolamentazione internazionali per determinare il percorso futuro del prodotto in aree geografiche specifiche. L’avanzamento di ulteriori accordi di licenza regionali è una priorità strategica per l’azienda, che in precedenza aveva concesso in licenza i diritti commerciali australiani sulla capsula CBD TPM a Sandoz nel 2025.
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