Riepilogo: L'iniziativa RECOVER dell'NIH sta avviando studi clinici per studiare trattamenti per i sintomi legati al COVID a lungo termine, inclusi disturbi del sonno e malessere post-sforzo. Gli studi RECOVER-SLEEP esamineranno due farmaci approvati dalla FDA, la melatonina e la terapia della luce per l'ipersonnia e i disturbi complessi del sonno. Gli studi RECOVER-ENERGIZE metteranno alla prova la riabilitazione cardiopolmonare personalizzata per l'intolleranza all'esercizio e la stimolazione strutturata per il malessere post-sforzo. Gli studi arruoleranno 1.660 partecipanti in 50 siti, con l’obiettivo di affrontare alcuni dei sintomi più distruttivi del COVID a lungo termine e migliorare i risultati dei pazienti.
Punti chiave:
- L'iniziativa RECOVER del NIH sta avviando studi clinici per studiare i trattamenti per i sintomi COVID a lungo termine, inclusi disturbi del sonno, intolleranza all'esercizio fisico e malessere post-sforzo.
- Gli studi includono due farmaci approvati dalla FDA (modafinil e solriamfetol), melatonina, terapia della luce, riabilitazione cardiopolmonare e stimolazione strutturata per affrontare l'ipersonnia, i disturbi del sonno e l'intolleranza all'esercizio.
- Gli studi arruoleranno 1.660 partecipanti in 50 siti, con l’obiettivo di fornire trattamenti efficaci per alcuni dei sintomi COVID più gravosi a lungo termine.
Il National Institutes of Health (NIH) avvierà studi clinici per studiare potenziali trattamenti per i sintomi a lungo termine dopo l’infezione da COVID-19, compresi i disturbi del sonno.
Gli studi esamineranno anche i trattamenti per l’intolleranza all’esercizio e il peggioramento dei sintomi in seguito allo sforzo fisico o mentale noto come malessere post-sforzo. Gli studi intermedi, parte dell'iniziativa Researching COVID to Enhance Recovery (RECOVER) dell'NIH, si uniranno ad altri sei studi RECOVER che attualmente arruolano partecipanti negli Stati Uniti per testare trattamenti per affrontare la persistenza virale, i sintomi neurologici, inclusa la disfunzione cognitiva (come la nebbia del cervello) e disfunzione del sistema nervoso autonomo.
I nuovi studi arruoleranno circa 1.660 persone in 50 siti di studio per studiare potenziali trattamenti per alcuni dei sintomi più frequenti e gravosi riportati da persone che soffrono di COVID da molto tempo.
“Il gruppo di sintomi che questi studi cercheranno di alleviare sono davvero dirompenti e devastanti per così tante persone che lottano con il COVID da molto tempo”, afferma Walter J. Koroshetz, MD, direttore dell'Istituto nazionale di disturbi neurologici e ictus del NIH e co-responsabile dello studio. l'iniziativa RECOVER, in un comunicato. “Quando le persone non riescono a dormire in modo affidabile, non possono esercitarsi e si sentono male mentre svolgono compiti che prima erano semplici, l'angoscia fisica e mentale può portare a sentimenti di totale impotenza. Abbiamo urgentemente bisogno di trovare risposte per aiutare coloro che lottano con il COVID da lungo tempo a sentirsi di nuovo completi”.
Prove del sonno
Gli studi clinici RECOVER-SLEEP inizieranno presto ad arruolare partecipanti e includeranno:
- Uno studio per testare due farmaci (modafinil e solriamfetol) approvati dalla Food and Drug Administration per il trattamento delle persone con ipersonnia. Questi farmaci sono ben noti ma non sono stati ampiamente studiati nelle persone con COVID da lungo tempo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco attivo in studio o un controllo placebo per 8-10 settimane, a seconda del farmaco in studio assegnato.
- Uno studio per testare potenziali trattamenti per disturbi complessi del sonno dovuti a COVID di lunga durata, inclusa la melatonina, un integratore da banco comunemente usato per trattare persone con disturbi del sonno e insonnia generale; e la terapia della luce, che viene utilizzata per aiutare le persone a ripristinare i cicli del sonno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere melatonina o un controllo placebo e terapia della luce ad alta intensità (attiva) o terapia della luce a bassa intensità (placebo) per otto settimane.
Prove di energia
Gli studi clinici RECOVER-ENERGIZE inizieranno presto ad arruolare partecipanti e includeranno:
- Una prova per testare un programma che combina allenamento fisico, allenamento per la forza e la flessibilità, istruzione e supporto sociale, noto collettivamente come riabilitazione cardiopolmonare personalizzata. Il programma è progettato per aiutare le persone che soffrono di intolleranza all'esercizio fisico con sintomi come mancanza di respiro e affaticamento durante l'esercizio dopo aver contratto il COVID-19. Tutti i partecipanti agli studi RECOVER-ENERGIZE saranno sottoposti a screening per il malessere post-sforzo. I partecipanti identificati come affetti da malessere post-sforzo, tramite un questionario convalidato sul malessere post-sforzo, non saranno inclusi in questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una riabilitazione cardiopolmonare personalizzata o un'educazione fisica di base per tre mesi.
- Una prova per testare un programma noto come stimolazione strutturata, progettato per aiutare i partecipanti con malessere post-sforzo a identificare, controllare e minimizzare i sintomi che si sono sviluppati dopo aver contratto il COVID-19 regolando o stimolando le loro attività quotidiane. Attualmente, la stimolazione strutturata è l’unico intervento utilizzato per trattare il malessere post-sforzo. Lo studio non includerà alcun allenamento fisico o movimento fisico per proteggere i partecipanti dallo sviluppo di sintomi peggiorativi di malessere post-sforzo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un ritmo strutturato con un allenatore qualificato o un'educazione di base sul malessere post-sforzo per tre mesi.
Secondo un comunicato del NIH, tutti e quattro gli studi sono stati sviluppati utilizzando il feedback completo della comunità e in stretta collaborazione con i rappresentanti dei pazienti, le cui intuizioni sono state particolarmente importanti per lo studio sul malessere post-sforzo. Lo studio sul malessere post-sforzo è stato sviluppato per rispondere alle preoccupazioni espresse dai gruppi di difesa dei pazienti sulla sicurezza del paziente e per comprendere meglio come questo programma di studio possa aiutare a migliorare i sintomi del malessere post-sforzo.
“La stimolazione strutturata è attualmente l'unico intervento utilizzato per prevenire il malessere post-sforzo, quindi speriamo di testarne l'efficacia e determinare come guidare al meglio i pazienti riguardo alla gestione dell'attività”, afferma Lucinda BatemannMD, esperto di malessere post-sforzo e fondatore del Bateman Horne Center, in un comunicato.
Rappresentanza nei siti di studio
Secondo un comunicato del NIH, la diversità tra i partecipanti allo studio è una priorità assoluta per l'iniziativa RECOVER. Per supportare una rappresentanza diversificata e inclusiva, i siti di studio vengono scelti in base alla posizione geografica, alla loro connessione con le comunità e al track record di arruolamento di diversi partecipanti alla ricerca. I team nei siti di studio selezionati recluteranno partecipanti dai loro sistemi sanitari e dalle comunità circostanti.
I siti attualmente attivati per ciascuna prova sono reperibili su ClinicalTrials.gov (REcupera-sonno NCT06404086, NCT06404099, NCT06404112 e RECUPERA-ENERGIA NCT06404047, NCT06404060, NCT06404073). Nuovi siti verranno aggiunti a clinictrials.gov non appena inizieranno a iscrivere i partecipanti.
Con il lancio di questi quattro studi, RECOVER sta attualmente testando 13 trattamenti in otto studi clinici e continua ad arruolare partecipanti.
