Riepilogo: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha stabilito che Mounjaro (tirzepatide) di Eli Lilly, approvato per il controllo del peso, non richiede un'indicazione separata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adulti con obesità. I dati clinici di due studi hanno dimostrato che Mounjaro migliora i sintomi dell'OSA riducendo il peso. Tuttavia, l’EMA ha concluso che questi benefici sono già coperti dalla sua attuale approvazione per il trattamento dell’obesità. I dati rilevanti verranno aggiunti alle informazioni sul prodotto, garantendo che gli operatori sanitari siano informati sugli effetti di Mounjaro sull'OSA nei pazienti obesi.
Punti chiave:
- Non è necessaria alcuna indicazione separata: L'EMA ha concluso che l'attuale approvazione di Mounjaro per il controllo del peso copre sufficientemente i suoi benefici per l'OSA.
- Dati clinici esaminati: Studi condotti su 469 pazienti con OSA e obesità hanno dimostrato che Mounjaro migliora la respirazione nei disturbi del sonno.
- Informazioni sul prodotto aggiornate: L'EMA includerà i dati sugli effetti di Mounjaro sull'OSA nelle sue informazioni sul prodotto destinate agli operatori sanitari.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha determinato che l'attuale approvazione di Mounjaro di Eli Lilly per la gestione del peso comprende già i suoi benefici per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adulti con obesità, rendendo superflua un'indicazione separata.
Eli Lilly ha chiesto l'approvazione per estenderne l'uso specificatamente ai casi da moderati a gravi di OSA negli adulti obesi.
Mounjaro (tirzepatide), approvato nell'Unione Europea da settembre 2022, è usato per trattare il diabete di tipo 2 e coadiuvare la perdita di peso imitando gli ormoni peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). , che regolano l'insulina e l'appetito. Data la relazione consolidata tra obesità e apnea ostruttiva del sonno, la riduzione del peso può migliorare i sintomi della condizione.
A sostegno della domanda, la società ha presentato dati provenienti da due studi clinici che hanno coinvolto 469 adulti affetti da apnea notturna e obesità da moderati a gravi. Questi studi hanno confrontato Mounjaro con un placebo, concentrandosi sulle variazioni dell'indice di apnea-ipopnea nell'arco di un anno. I risultati hanno dimostrato miglioramenti nei disturbi respiratori del sonno nei pazienti trattati con Mounjaro.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha riconosciuto che Mounjaro migliora l'OSA nei pazienti affetti da obesità. Ma ha concluso che l'indicazione esistente del farmaco per la gestione del peso è sufficientemente indirizzata al suo utilizzo per i pazienti con OSA.
L'EMA afferma che includerà i dati rilevanti presentati con la domanda nelle informazioni sul prodotto del medicinale per garantire che gli operatori sanitari abbiano accesso ai dati più recenti sugli effetti di Mounjaro nei pazienti con OSA e obesità.
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