Riepilogo: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di ampliare l'uso di Slenyto, un farmaco a base di melatonina a rilascio prolungato, per trattare l'insonnia nei bambini con disturbi neurogenetici. Originariamente approvato nel 2018 per i bambini con disturbo dello spettro autistico e sindrome di Smith-Magenis, l'indicazione estesa di Slenyto mira a soddisfare esigenze insoddisfatte nella gestione dei disturbi del sonno in una popolazione pediatrica più ampia.
Punti chiave
- Raccomandazione per un uso prolungato: Il CHMP ha raccomandato di estendere l'uso di Slenyto ai bambini affetti da disturbi neurogenetici, ampliando così la sua approvazione iniziale per i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
- Trattamento mirato: Slenyto, una formulazione di melatonina a rilascio prolungato, è progettata per migliorare la latenza, la continuità e la durata del sonno nei bambini, imitando il profilo di rilascio naturale della melatonina.
- Affrontare i bisogni insoddisfatti: Una volta approvato, Slenyto sarà l'unico farmaco autorizzato per i disturbi del sonno nei bambini affetti da disturbi neurogenetici.
Neurim Pharmaceuticals ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha raccomandato l'estensione dell'uso di Slenyto al trattamento dell'insonnia nei bambini affetti da disturbi neurogenetici.
Slenyto è una formulazione di melatonina a rilascio prolungato adatta ai bambini, approvata nell'Unione Europea nel 2018 per il trattamento dell'insonnia nei bambini affetti da disturbo dello spettro autistico e/o sindrome di Smith-Magenis.
La formulazione raccomandata adottata per l'indicazione estesa è: “Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con disturbo dello spettro autistico e/o disturbi neurogenetici con secrezione diurna aberrante di melatonina e/o risvegli notturni, dove le misure di igiene del sonno sono state insufficienti”.
“Il parere positivo del CHMP su Slenyto rappresenta una pietra miliare significativa nell'affrontare un bisogno insoddisfatto per i bambini con (disturbi neurogenetici), che soffrono gravemente di disturbi del sonno. Dopo l'approvazione, Slenyto sarebbe l'unico medicinale approvato per i disturbi del sonno in questa popolazione pediatrica unica, consentendo l'inizio del trattamento in età precoce”, afferma Nava Zisapel, CEO di Neurim Pharmaceuticals, in un comunicato.
Paolo Gringrasprofessore di Medicina del sonno pediatrica al King's College di Londra, commenta in un comunicato: “La carenza o il disallineamento della melatonina è un meccanismo patofisiologico comune per l'insonnia nei disturbi neurogenetici. Slenyto è una formulazione a rilascio prolungato di melatonina che rilascia melatonina nel corso della notte, imitando il profilo di rilascio endogeno nei soggetti sani. Pertanto, Slenyto ha il potenziale per trattare la patofisiologia dell'insonnia in questa popolazione migliorando la latenza del sonno, la continuità del sonno e la durata totale del sonno notturno. Slenyto è stato specificamente formulato per l'uso nei bambini e ha un profilo di sicurezza favorevole. Il trattamento affronterà un'esigenza significativa nella gestione medica di molti bambini e adolescenti con (disturbi neurogenetici).”
Il primo farmaco approvato da Neurim Pharmaceuticals, Circadin, è approvato per i pazienti di età superiore ai 55 anni affetti da insonnia ed è disponibile in commercio in 45 paesi, tra cui Europa, Asia-Pacifico, America Latina, Africa e Medio Oriente.
