L’infusione di sangue del cordone ombelicale umano migliora l’affaticamento nella lunga durata del COVID

Riepilogo: StemCyte ha annunciato i risultati dello studio clinico di fase IIa su RegeneCyte (HPC, sangue cordonale) nel trattamento della sindrome post-COVID, con l'85% dei pazienti che ha riscontrato un completo sollievo dai sintomi dell'affaticamento rispetto al 20% del gruppo placebo. Lo studio, che ha coinvolto 30 partecipanti, ha raggiunto gli endpoint primari e secondari, dimostrando sia sicurezza che efficacia. Il trattamento ha ridotto significativamente la gravità dell’affaticamento e migliorato l’affaticamento fisico, pur mantenendo un profilo di sicurezza favorevole senza eventi avversi gravi. StemCyte si sta ora preparando per la fase successiva di sperimentazioni ed esplorando applicazioni più ampie, tra cui la sindrome da stanchezza cronica e il mercato anti-invecchiamento.

Punti chiave:

1. Miglioramento significativo della fatica: Nello studio, l'85% dei pazienti trattati con RegeneCyte ha riportato un completo sollievo dai sintomi dell'affaticamento rispetto a solo il 20% nel gruppo placebo, con risultati che hanno mostrato significatività statistica (p<0,01).
2. Forte profilo di sicurezza: Il trattamento ha dimostrato buona sicurezza e tolleranza, senza eventi avversi gravi segnalati e una bassa incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sia nel gruppo di trattamento che in quello placebo.
3. Applicazioni più ampie: Oltre alla sindrome post-COVID, StemCyte sta esplorando il potenziale utilizzo di RegeneCyte per la sindrome da stanchezza cronica e il mercato anti-invecchiamento, basandosi sulla sua capacità dimostrata di ridurre l’affaticamento e la fragilità.

StemCyte ha annunciato che il suo studio clinico di fase IIa su RegeneCyte (HPC, sangue cordonale) per il trattamento del COVID a lungo termine ha migliorato significativamente i sintomi dell'affaticamento, con l'85% dei pazienti trattati che ha riscontrato un completo sollievo dall'affaticamento, rispetto al 20% nel gruppo placebo.

L'efficacia clinica ha mostrato una differenza statisticamente significativa (p<0,01), soddisfacendo gli endpoint di efficacia dello studio. Anche la sicurezza generale e la tolleranza del farmaco sono risultate favorevoli.

Nel 2020, StemCyte ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per avviare uno studio randomizzato, controllato, a doppio braccio sperimentazione clinica di fase IIa valutare la sicurezza e l’efficacia del sangue del cordone ombelicale umano nel trattamento della sindrome post-COVID.

Lo studio è stato condotto negli Stati Uniti e ha reclutato 30 partecipanti. Di questi, 20 partecipanti hanno ricevuto HPC, trattamento con sangue cordonale, mentre 10 hanno ricevuto un placebo.

L'endpoint primario di sicurezza, basato sull'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), è stato raggiunto con successo. Nel gruppo HPC, trattato con sangue cordonale, due partecipanti su 20 hanno manifestato TEAE, senza eventi avversi gravi (SAE) e tutti gli eventi avversi si sono risolti entro un'ora. Il tasso di incidenza dei TEAE per il gruppo HPC, sangue cordonale è stato del 10%.

Nel gruppo placebo, due partecipanti su 10 hanno sperimentato TEAE, senza SAE, con un conseguente tasso di incidenza di TEAE del 20%. Entrambi i TEAE non erano correlati al trattamento e sono stati risolti con una gestione adeguata. Questi risultati dimostrano che l’HPC, il sangue cordonale, ha una buona sicurezza e tolleranza nei pazienti post-COVID, senza eventi avversi gravi che potrebbero influire sul trattamento.

Endpoint secondario di efficacia raggiunto

Per valutare la gravità dei sintomi della fatica è stato utilizzato il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11). I risultati hanno rivelato miglioramenti significativi nei sintomi dell’affaticamento, nella gravità dell’affaticamento e nell’affaticamento fisico per i pazienti post-COVID trattati con sangue cordonale.

Gli endpoint secondari di efficacia sono stati raggiunti con successo, con i seguenti risultati:

1. Determinazione della fatica: Tutti i 30 partecipanti presentavano sintomi di affaticamento (punteggio CFQ-11 ≥ 4) prima del trattamento. Dopo l'HPC, il trattamento con sangue cordonale, sono stati osservati miglioramenti significativi nei sintomi di affaticamento alla settimana 6 (p<0,001), settimana 12 (p<0,001), settimana 18 (p=0,002) e settimana 26 (p=0,007), con risultati statistici significatività rispetto al gruppo placebo. Alla effective dello studio (settimana 26), nell’85% dei pazienti trattati con sangue cordonale i sintomi di affaticamento si erano risolti (17 partecipanti su 20 avevano un punteggio <4), rispetto a solo il 20% nel gruppo placebo (due su 20 partecipanti avevano un punteggio <4). 10 partecipanti hanno avuto un punteggio <4).
2. Gravità della fatica: Riduzioni significative della gravità della fatica sono state osservate alla sesta settimana (p<0,001), alla settimana 12 (p<0,001), alla settimana 18 (p<0,001) e alla settimana 26 (p=0,004) nel gruppo HPC, CB, rispetto al gruppo gruppo placebo.
3. Gravità della fatica fisica: HPC, il trattamento con sangue cordonale ha migliorato significativamente la gravità dell’affaticamento fisico alla settimana 6 (p<0,001), settimana 12 (p<0,001), settimana 18 (p<0,001) e settimana 26 (p=0,005), con significatività statistica rispetto al trattamento con sangue cordonale. gruppo placebo.
4. Gravità dell’affaticamento psicologico: Non è stato osservato alcun miglioramento significativo nell’affaticamento psicologico tra i gruppi HPC, sangue cordonale e placebo (p>0,05), indicando che il trattamento non ha avuto un impatto significativo sull’affaticamento psicologico.

Successo della sperimentazione clinica di Fase IIa e passi successivi

I risultati dello studio clinico di fase IIa sull’HPC, sangue cordonale, hanno dimostrato una forte sicurezza ed efficacia, in particolare nel migliorare i sintomi dell’affaticamento nei pazienti post-COVID. Considerati i miglioramenti statisticamente significativi nella gravità dell’affaticamento (p<0,01), il trattamento è promettente come soluzione per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte nell’assistenza post-COVID.

Basandosi su questi risultati positivi, StemCyte si sta preparando ad accelerare lo sviluppo di RegeneCyte ed è in trattative con la FDA per andare avanti con la fase successiva degli studi clinici.

Oltre al suo potenziale nel trattamento della sindrome post-COVID, StemCyte sta esplorando applicazioni più ampie per RegeneCyte. L'impatto positivo dello studio di fase II sulla riduzione della fragilità dei pazienti getta le basi per espanderne l'uso nella sindrome da stanchezza cronica e nel mercato globale anti-invecchiamento.

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