LivaNova PLC ha annunciato che il suo FALCO PESCATORE Lo studio clinico che ha valutato il sistema di stimolazione del nervo ipoglosso aura6000 in pazienti con apnea ostruttiva del sonno ha ottenuto un risultato predittivo positivo e concluderà l’arruolamento prima del previsto.
Ciò significa che esiste una probabilità superiore al 97,5% che lo studio OSPREY raggiunga con successo il suo endpoint primario. OSPREY è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, che dimostra la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso aura6000 rispetto a un controllo senza stimolazione in soggetti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave che non hanno fallito o non sono disposti a utilizzare trattamento a pressione positiva delle vie aeree.
LivaNova ha informato la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e i siti di sperimentazione dei suoi partner.
“Un’analisi provvisoria pianificata, secondo il protocollo approvato, è stata condotta per i primi 90 pazienti arruolati nello studio OSPREY. Ora siamo in grado di stimare un’elevata probabilità di successo per il raggiungimento dell’endpoint primario in questo esclusivo studio randomizzato e controllato senza ulteriore arruolamento dei pazienti”, afferma Atul Malhotra, MD, professore di medicina presso l’Università della California, San Diego e ricercatore principale di OSPREY, in un rilascio. “Anche se questo traguardo dimostra che siamo su una traiettoria positiva, le visite di follow-up a lungo termine continueranno per ciascun paziente fino all’endpoint primario e oltre”.
L'endpoint primario di efficacia dello studio OSPREY è la dimostrazione che il tasso di risposta all'indice di apnea-ipopnea (AHI) dei soggetti con stimolazione del dispositivo attivata è statisticamente significativamente più alto del tasso di soggetti senza stimolazione dopo sette mesi di follow-up. Per OSPREY, la risposta è definita come un miglioramento di almeno il 50% rispetto all'AHI basale, che porta a un valore AHI inferiore a 20. Dopo che l'intero gruppo ha completato la visita di follow-up di sette mesi e dopo aver compilato i risultati, LivaNova presenterà il risultato finale di OSPREY modulo clinico alla FDA.
“Siamo lieti di aver raggiunto questo traguardo positivo per lo studio OSPREY”, afferma Vladimir Makatsaria, amministratore delegato di LivaNova, in un comunicato. “In conformità con il protocollo dello studio, una volta che l’ultimo paziente impiantato avrà completato la visita di follow-up finale, condurremo l’analisi finale per lo studio. Fino ad allora, continueremo a lavorare attivamente con i centri clinici per gestire i pazienti dello studio”.
Lo studio OSPREY valuta inoltre la sicurezza del sistema aura6000 e misura la qualità della vita dei pazienti attraverso indicatori come la sonnolenza diurna.
