Riepilogo: LuxCreo ha collaborato con EMA Sleep Inc per ampliare la produzione di un apparecchio orale EMA di prossima generazione stampato in 3D per l’apnea notturna. Questa partnership fa seguito all'autorizzazione FDA 510(k) per il dispositivo e all'adozione della piattaforma iLux Pro Dental di LuxCreo, che consente la produzione in clinica nello stesso giorno. La nuova soluzione di produzione mira a superare i precedenti limiti della produzione manuale e supportare un’adozione più ampia da parte del mercato.
Punti chiave:
- L'autorizzazione FDA consente la stampa 3D del dispositivo EMA: Il dispositivo EMA stampato in 3D ha ricevuto l’autorizzazione FDA 510(k) nel 2024, aprendo la porta a metodi di produzione avanzati.
- Partnership LuxCreo con EMA Sleep: La piattaforma iLux Pro Dental di LuxCreo consente la produzione in clinica, nello stesso giorno, del dispositivo EMA.
- Focus sui Dispositivi Medici Personalizzati: La piattaforma di LuxCreo è progettata per fornire dispositivi medici personalizzati presso il punto di cura, con l'obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti e affrontare le sfide di produzione nel settore della tecnologia medica.
LuxCreo Inc, una piattaforma per dispositivi medici e dentistici personalizzati, ha collaborato con EMA Sleep Inc, innovatore e fornitore di apparecchi orali per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA), per realizzare una produzione avanzata in clinica e su larga scala del dispositivo EMA.
Più di 30 anni fa, Don Frantz, DDS, ha inventato il dispositivo EMA (elastico per l'avanzamento mandibolare) per trattare la propria apnea notturna. L'EMA funziona aprendo il morso e facendo avanzare delicatamente la mandibola con cinghie elastiche per aumentare lo spazio delle vie aeree.
Fino ad ora, il dispositivo EMA di Classe II approvato dalla FDA è stato prodotto manualmente attraverso un processo di termoformatura, che presenta limitazioni intrinseche per l’adozione. Nel 2024, per consentire un dispositivo EMA stampato in 3D di nuova generazione, EMA 3D, si sono verificati due sviluppi per consentire la medicina del sonno nello stesso giorno e un’ampia adozione sul mercato: la società ha ricevuto la Food and Drug Administration statunitense Autorizzazione 510(k). per la stampa 3D del dispositivo EMA ed EMA Sleep Inc ha trovato una soluzione di progettazione e stampa 3D che ha superato le precedenti barriere di produzione, la piattaforma iLux Pro Dental di LuxCreo.
LuxCreo è in grado di produrre EMA 3D con la sua piattaforma di dispositivi medici personalizzati end-to-end presso il punto di cura.
“È vero, la piattaforma personalizzata per dispositivi medici di LuxCreo ci ha risolto tantissimi problemi. Ma avevamo anche bisogno di una soluzione software di progettazione su misura per il dispositivo EMA e LuxCreo l'ha fornita”, afferma Sonnie Bocala, esperto di produzione di EMA Sleep, in un comunicato. “Che si trattasse di risoluzione dei problemi, supporto tecnico o reattività, sono rimasto estremamente colpito dall'intera organizzazione LuxCreo.”
Michael Strohecker, co-fondatore e chief revenue officer di LuxCreo, aggiunge in un comunicato: “Si prevede che il settore globale della tecnologia medica crescerà da 500 miliardi di dollari a oltre 800 miliardi di dollari entro il 2032. LuxCreo sta risolvendo una sfida fondamentale a questa crescita fornendo soluzioni personalizzate e precise dispositivi medici ad alte prestazioni direttamente nel punto di cura, dove possono avere l’impatto più immediato sui risultati dei pazienti”.
LuxCreo ed EMA Sleep hanno presentato formalmente la partnership in occasione dell'inaugurazione del National Education Center di LuxCreo a Chicago il 28 settembre.