Riepilogo: Movano Health sta lavorando per ottenere un'autorizzazione 510(k) dalla FDA per il suo EvieMED Ring, un dispositivo indossabile che combina funzionalità mediche tramite pulsossimetria con parametri di benessere correlati a sonno, attività e registrazione di umore/energia/sintomi. Dopo aver presentato un 510(k) aggiornato per la funzionalità di pulsossimetria ad aprile, l'azienda ha risposto a chiarimenti minori e richieste di informazioni aggiuntive da parte della FDA. Un incontro con la FDA è programmato per metà agosto per esaminare queste risposte e discutere gli aspetti di benessere del dispositivo.
Punti chiave:
- Riunione FDA programmata: Movano Health incontrerà la FDA a metà agosto nell'ambito dei suoi sforzi per ottenere l'autorizzazione 510(k) per l'anello EvieMED, che include una funzione di ossimetria pulsata e parametri di benessere.
- Avanzamento del processo normativo: L'azienda ha risposto a piccole richieste di chiarimenti e informazioni aggiuntive da parte della FDA, il che indica progressi continui nel processo di revisione normativa.
- Caratteristiche in primo piano: La FDA ha richiesto ulteriori informazioni relative agli aspetti relativi al benessere dell'anello EvieMED, che Movano Health si prepara ad affrontare nel prossimo incontro.
Impegno per la collaborazione e l'innovazione: Movano Health sottolinea il proprio impegno a collaborare con la FDA per sfruttare il potenziale dell'anello EvieMED, che integra prove cliniche e funzionalità modern per il benessere.
Movano Health ha in programma di incontrare la Food and Drug Administration (FDA) statunitense a metà agosto, come parte del processo in corso dell'azienda per ottenere l'autorizzazione 510(k) per EvieMED Ring, un dispositivo indossabile progettato non solo per fornire funzionalità di dispositivo medico tramite la sua funzione di pulsossimetria, ma anche per offrire numerose metriche di benessere relative a sonno, attività e registrazione di umore/energia/sintomi.
Progressi nel processo normativo
Il 21 aprile, Movano Health ha depositato un 510(k) aggiornato per la funzionalità di pulsossimetria dell'EvieMED Ring. Al momento del deposito e in base alle interazioni precedenti con l'agenzia e i suoi protocolli, l'azienda ha indicato che avrebbe potuto potenzialmente ricevere una decisione normativa entro luglio.
Successivamente alla presentazione, a maggio e all'inizio di giugno, sono state richieste due piccole precisazioni dal team di revisione della FDA e completate da Movano Health. A fantastic giugno, il team di revisione della FDA ha richiesto informazioni aggiuntive relative agli aspetti di benessere di EvieMED.
In collaborazione con i consulenti normativi dell'azienda, Movano Health ha fornito una bozza di risposta alle domande della FDA il 10 luglio e ha richiesto un incontro con l'agenzia per esaminare la bozza di risposta dell'azienda. Dato il calendario interno della FDA, l'agenzia ha da allora programmato l'incontro con l'azienda per metà agosto.
Andare avanti con la revisione della FDA
Movano Health afferma in un comunicato che attende con ansia di incontrare la FDA e di lavorare per risolvere la questione relativa all'inclusione degli aspetti di benessere di EvieMED, al fantastic di procedere con il processo di revisione.
“Sebbene comprendiamo che le tempistiche di revisione normativa 510(k) possono variare in base al calendario estivo dell'agenzia, rimaniamo fermi nel nostro impegno per l'opportunità che EvieMED potrebbe sbloccare, dato il evidenza clinica “forniti come parte della documentazione relativa alla funzionalità dell'ossimetria pulsata e al nostro desiderio di lavorare in collaborazione con l'agenzia”, afferma John Mastrototaro, CEO e Presidente di Movano Health, in un comunicato.
